После получения разрешения на ввоз, пока происходит фактический ввоз образца, следует уже начинать подготовку технической и
эксплуатационной документации (ТД и ЭД), для того чтобы к моменту ввоза образца в страну можно было сразу запускать его испытания.
Содержание технической и эксплуатационной документации регламентируется следующими нормативными документами:
- Постановление правительства №1416 от 27 декабря 2012 г. (пункт 4, где дается краткое перечисление разделов, которые должны быть в ТД и ЭД) ;
- Приказ 11н от 19 января 2017 г. (определяет подробный перечень информации, которую нужно указывать в ТД и ЭД) ;
- ГОСТы на конкретные виды медицинских изделий, а также общие ГОСТы, ГОСТы на маркировку и т. д. ;
- Методические рекомендации для экспертов ВНИИИМТ и ЦМИКЭЭ.
Несколько советов по подготовке технической и эксплуатационной документации (ТД и ЭД):
- Наименование изделия, его состав и назначение во всех документах должны быть указаны одинаково. Не допускается в одном месте документа называть изделие, например, емкость, а в другом – контейнер. Это же относится к названию и адресу организации производителя, уполномоченного представителя, мест производства. Во всех документах регистрационного досье эта информация должна полностью совпадать. Отсутствие единообразия в данных сведениях приводит к путанице и является самым частым замечанием со стороны экспертных организаций;
- Если к вашему изделию неприменимы какие-то пункты приказа 11н, следует указать наименование этого пункта в ТД или ЭД и указать «неприменимо». Это поможет избежать распространенного замечания экспертов о том, что ваши документы не соответствуют Приказу 11н;
- Если для Вашего вида изделия не существует конкретного ГОСТа, возникает вопрос о том, какие именно технические и функциональные характеристики указывать. В этом случае следует указывать основные параметры: масса, габаритные размеры, цвет, материал;
- Указывайте характеристики вместе с допустимыми отклонениями. Если допуски неизвестны, используйте фразу « Где применимо, возможно отклонение от номинальных характеристик на ±10 %, если не указано иное » .
