Обязательной сертификации лекарственных препаратов больше не будет. За качеством средств проследит Росздравнадзор. Изменение вызывает здравые вопросы: как отразится отмена сертификатов на безопасности препаратов? И почему правительство уверяет, что беспокоиться гражданам не о чем?
Сертификаты морально устарели?
Старое законодательство, контролирующее качество лекарств, теряет силу 29 ноября. С этого дня обязательные сертификаты или декларации о соответствии лекарственного препарата упраздняются и право контролировать качество продукции переходит Росздравнадзору. Производители или организации, которые ввозят ЛП в Россию, должны предоставить сведения в ведомство. Не касаются изменения иммунобиологических лекарств: такие ЛП будут продавать после разрешения Росздравнадзора и соответствии требованиям госрегистрации лекарства.
Вместе с Росздравнадзором контролировать качество лекарств будут лаборатории государственных учреждений. Если к сырью ЛП будут вопросы, федеральные учреждения смогут направить препарат в другие лаборатории. В российском правительстве заявили, что изменение создаст «эффективный механизм выпускного контроля лекарственных средств» для граждан. Документ кабмина также регулирует протоколы испытаний лекарств, прекращение оборота серии или партии препаратов.
Качество станет хуже?
Новый контроль качества не пропускает на рынок контрафактные или непроверенные препараты. Сведения о сериях ЛП производитель передаёт в информационную базу Росздравнадзора. Кроме того, производитель должен подтвердить качество продукции документами, а уполномоченный представитель — соответствие государственным требованиям.
Лекарства фактически поделят на две категории: иммунобиологические и «все остальные». Первые — препараты для иммунологической диагностики, профилактики и лечения заболеваний. Вторые поделили на отечественные препараты и зарубежные. Качество заграничных лекарств ложится на совесть дистрибьютора. Российских — на компании-производители. Разработчики отечественных ЛП должны провести испытания качества.
Особые требования — к дженерикам. Это препараты, которые не воспроизводят, а впервые импортируют или разрабатывают в России. Первые три серии ЛП должны дополнительно пройти испытания. Если средство новое, производитель выпускает на рынок сначала небольшую партию. Но массовая реализация может потерпеть неудачу. Поэтому, по новым требованиям, пробу должны пройти первые 3 партии или серии, чтобы повысить качество лекарственного средства.
О том, как сэкономить на лекарствах, но не на здоровье, читайте в специальном материале «Выберу.ру» по ссылке.
Зачем отменили сертификацию?
Заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко отметила, что старая процедура «сыграла определённую положительную роль», но «на определённом отрезке времени». Представитель Федеральной службы по надзору в здравоохранении заметила, что развитие фармацевтического рынка показало, сертификаты — не гарант качества. Система дорогая, несовременная. Поэтому потребовались изменения, приводит слова Косенко фармацевтическая газета «Московские аптеки».
Процедуру соблюдали достаточно формально. Новые требования не сделают качество ЛП хуже: об этом «Российской газете» рассказал гендиректор по развитию компании Stada CIS Иван Глушков.
Слова представителя Stada подтверждает аналитик «Финам» Анатолий Вакуленко: старый процесс был недоработанным, больше возникало проблем, чем пользы. Сертификация иногда повышала цены на лекарства, осложняла работу фармацевтам, рассказал эксперт ИА Regnum. Вакуленко отметил, что контроль Росздравнадзора заменит обязательную сертификацию — функции у процесса те же. Зато дополнительных проблем, издержек, бумажной волокиты не возникнет.