Сертификаты пригодности приостановлены на фармсубстанции «Цефотаксим натрия стерильный» и «Цефуроксим натрия стерильный»
Росздравнадзор сообщает о решении, принятом Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на две фармацевтические субстанции, использующихся для производства антибиотиков.
Решение принято 15 ноября 2019 года относительно сертификата пригодности R0-CEP 2014-197-Rev 00 на фармацевтическую субстанцию «Цефотаксим натрия стерильный» и сертификата пригодности R0-CEP 2014-021-Rev 01 на фармацевтическую субстанцию «Цефуроксим натрия стерильный» производства компании «ЭнСиПиСи Хэбэй Хуаминь Фармасьютикал Ко-Лтд», Китай.
Причина – результаты инспектирования производственной площадки. Каких-либо подробностей не сообщается.
В связи с этим Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим препараты с использованием фармацевтических субстанций «Цефотаксим натрия стерильный» и «Цефуроксим натрия стерильный» производства компании «ЭнСиПиСи Хэбэй Хуаминь Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай («NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical of Suitability»), и организациям-импортёрам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, в срок до 20 ноября 2019 года предоставить информацию о принятых решениях в отношении данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведённых из неё.
Согласно ГРЛС, цефотаксим натрия является цефалоспориновым антибиотиком III поколения и применяется для терапии бактериальных инфекций тяжелого течения. В свою очередь, цефуроксим натрия — это полусинтетический цефалоспориновый антибиотик II поколения. Он применяется как для терапии бактериальных инфекций различной локализации, так и для профилактики бактериальных осложнений при операциях.
Напомним, в сентябре Росздравнадзор изъял две серии антибиотика «Флемоклав Солютаб» из-за посторонних примесей.