Для производителей мед. изделий зарубежного производства первым этапом подготовки к регистрации будет являться ввоз образца изделия на территорию РФ для проведения испытаний.Порядок ввоза регламентирован Приказом МЗ № 7н, он может быть осуществлен только при наличии разрешения, выданного Росздравнадзором.
Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет право на осуществление разового ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации в течение шести месяцев со дня его выдачи.
Для получения разрешения на ввоз необходимо подать в Росздравнадзор следующие документы:
1. Заявление, подписываемое руководителем юр. лица либо индивидуальным предпринимателем (ип), в котором указываются:
- наименование мед. изделия с указанием комплектации, количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты изготовления медицинского изделия, срока его годности и (или) эксплуатации;
- назначение мед. изделия, установленное производителем;
- полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юр. лица или ип адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, номер записи о гос.регистрации ип, номер телефона, адрес эл. почты;
- сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний.
2. Копии договоров на проведение необходимых испытаний с указанием необходимого количества мед. изделий.
3. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
Если все документы были оформлены правильно, через 5 рабочих дней с даты подачи Росздравнадзор выдаст разрешение на ввоз.
