ИСО (ISO) 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, когда организации необходимо показать свою возможность поставлять медицинские изделия и осуществлять их обслуживание, которые отвечают требованиям потребителя и установленным требованиям к этим изделиям и услугам.
Целью стандарта является способствование внедрению в системы менеджмента качества, принятых требований к медицинским изделиям. Стандарт применим для всех организаций в независимости от их вида или численности, предлагающие на рынок медицинские изделия. В стандарте определены требования к системе менеджмента качества, применимые организацией в ходе проектирования, разработки, изготовления, монтажа, а так же обслуживания медицинских изделий и в равной степени применимо при проектировании, разработке и обеспечении сопряженными с ними услуг. ISO 13485 не предполагает единообразия в структуре менеджмента качества или документации.
Стандарт основывается на процессном подходе. Стандарт допускает, возможность интеграции с другими системами менеджмента качества с соответствующими требованиями, а также организация может перестроить рабочую систему или системы менеджмента качества под соответствующие требования ИСО (ISO) 13485.
Внедрение стандарта помогают организации в достижении задач и получения ряда преимуществ:
- повышение качества и безопасности медицинских изделий и услуг;
- повышение эффективности и производительности рабочих процессов;
- сокращение издержек и затрат;
- более эффективное использование ресурсов;
- повышение конкурентоспособности;
- преимущества при участии в тендерах;
- повышение инвестиционной привлекательности.
Пройти процедуру сертификации, можно обратившись к нам, в Центр сертификации «ПромТехСтандарт», мы проводит добровольную сертификацию в системе добровольной сертификации «ПромТехСтандарт».