В прошлом месяце компания Checkpoint Surgical Inc. объявила о том, что американское Управление по контролю за оборотом пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило устройству Checkpoint BEST статус «прорывного устройства» (Breakthrough Device designation).
Устройство для нейростимуляции, которое уже находится в практике
Само устройство, аббревиатура которого расшифровывается как «кратковременная терапия электростимуляцией» (brief electrostimulation therapy) предназначено для ускорения регенерации аксонов при травматическом повреждении периферической нервной системы.
«Мы рады получить статус прорывного устройства от FDA, поскольку это позволит Checkpoint Surgical выпустить эту важную инновацию в регенерации нервов для пациентов гораздо раньше, — сказал руководитель компании Лен Косентино (Len Cosentino). — Основываясь на недавно опубликованном исследовании наших клинических партнеров доктора Сьюзен Маккиннон (Susan Mackinnon) и доктора Эми Мур (Amy Moore) из Вашингтонского университета в Сент-Луисе, мы считаем, что Сheckpoint BEST сможет совершить значительные изменения в терапии повреждений нервов. Мы активно принимаем пациентов в клиническое исследование Checkpoint BEST technology при Вашингтонском университете и пытаемся привлечь новые учреждения для коллаборации».
Статус «прорывного устройства» не означает немедленного разрешения его к клиническому применению, но говорит о признании предварительных результатов и потенциальной пользы медицинского изделия и обещает приоритетное рассмотрение всех вопросов, связанных с одобрением прибора.
Текст: Алексей Паевский