В среду компания объявила, что ее антительный противокоронавирусный препарат, разрабатываемый южнокорейским производителем лекарств Celltrion, показало клиническое улучшение в 54 процентах случаев среди пациентов с легким и умеренным заболеванием COVID-19.
Непосредственной реакцией отрасли было то, что показатель улучшения в 54 процентах случаев заболевания слишком низок, чтобы считаться лекарством. Однако антительные препараты предназначены всего лишь для облегчения, а не для лечения, некоторые сразу добавили.
Препарат фирмы Celltrion потребует раннего выявления инфекции. Если заболевание будет обнаружено на ранней стадии, то лекарство поможет сократить количество посещений больницы для пациентов с легкими симптомами и снизит общие медицинские расходы.
Компания Celltrion объявила о результатах второй фазы клинических испытаний своего регданвимаба (CT-P59) - предлагаемого ею антительного лечения COVID-19 - в среду на онлайн-конференции, проводимой фармацевтическим обществом Кореи.
Согласно Celltrion, CT-P59, как ожидается, удовлетворит потребность людей старше 50 лет, относящихся к группе риска.
Ом Джун Шик, профессор инфекционных заболеваний в Медицинском центре Gil при Университете Гачон, который представил результаты, сказал, что CT-P59 предотвратил прогрессирование пациентов с легкой и средней степенью болезни в более серьезную стадию в 54 процентах случаев среди 327 испытуемых. Что касается лиц старше 50 лет, препарат смог снизить частоту обострений на 68 процентов.
Для всех испытуемых время восстановления сократилось всего на три дня. Те, кто получали CT-P59, выздоравливали в среднем за 5,4 дня, а те, кто получали плацебо, - за 8,8 дня.
Но среди групп риска CT-P59 смог сократить время восстановления на целых шесть дней.
Существенных побочных эффектов не обнаружено.
Компания Celltrion подала заявку на одобрение использования регданвимаба в экстренных случаях с данными второй фазы в Министерство продовольствия и безопасности Южной Кореи 29 декабря.
Теперь компания попытается получить разрешение на применение в экстренных случаях от Европейского агентства по лекарственным средствам и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
CT-P59 - это часть класса препаратов с моноклональными антителами, которые представляют собой копии антител, созданных человеческим организмом для борьбы с инфекциями. Американская фирма Regeneron провела курс лечения для Президента США Дональда Трампа, когда он заразился COVID-19. Казиривимаб, разработанный компанией Regeneron, получил разрешение FDA на экстренное применение 21 ноября.
Еще одна терапия антителами, бамланивимаб от фирмы Eli Lilly, получила разрешение FDA на экстренное применение 9 ноября.
Оба лечения антителами имеют схожие механизмы, подавляя легкие и умеренные симптомы до того, как они станут серьезными.
Ом сказал, что, в отличие от лечения Eli Lilly и Regeneron, препарат Celltrion клинически доказало, что оно может облегчить симптомы у пожилых пациентов с пневмонией.
56% участников испытаний Celltrion были старше 50 лет, а 60% участников относились к группе высокого риска, одновременно страдающей пневмонией.
Компания Celltrion подчеркнула в своей нормативной документации, что вероятность того, что клинически протестированный препарат получит окончательное одобрение, составляет всего около 10 процентов.
По словам Celltrion, в разработке лекарств могут быть результаты, которые не оправдали ожидания, что могут привести к изменениям или прекращению планов компании по коммерциализации рассматриваемого лекарства-кандидата.
Поэтому инвесторам рекомендуется принимать информированные и осторожные решения, сказал Celltrion.
Автор Лим Чон Ё (kaylalim@heraldcorp.com)
#южнаякорея #корея #политика #экономика #медицина #промышленность #технология #биотехнология #здравоохранение
