С 2021 года будет действовать порядок изготовления радиофармпрепаратов в медучреждениях

На официальном портале правовой информации опубликован утвержденный приказ Минздрава № 1218н от 12 ноября 2020 года, который вводит новый порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФП) непосредственно в медицинских организациях. Документ вступил в силу с 1 января 2021 года и будет действовать в течение шести лет.

В приказе отмечается, что порядок необходим для регулирования вопросов изготовления в медучреждениях РФП, которые содержат:

• один радионуклид в готовой для использования форме;
• несколько в качестве действующего вещества или как часть состава действующих веществ.

Документ также включает в себя требования, которые предъявляются к помещениям, оборудованию и персоналу, контролю качества. При этом обновленная версия порядка не распространяется на деятельность по производству РФП, а также не регулирует вопросы применения препаратов, которые были зарегистрированы в России.