Новый Закон «Об обращении лекарственных средств» начал действовать в сентябре 2010 года. И несмотря на то, что в него уже трижды вносились поправки, правоприменительная практика выявила еще целый ряд вопросов к документу.
Одной из основных «болевых точек» закона и регулируемой им практики многие называют отсутствие четких требований к регистрационному досье и порядку экспертизы.
Так, статья 18 устанавливает единые требования к регистрационному досье на такие разные по свойствам и технологиям производства препараты, как полученные при помощи химического синтеза и биотехнологическим путем, на оригинальные и воспроизведенные, на орфанные, гомеопатические, растительные и др., не учитывая особенностей каждой из этих категорий. «Надо уточнить требования к экспертизе каждого вида препаратов - оригинальных и воспроизведенных, биологических и иммунобиологических, - считает начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев. - А для орфанных препаратов срок регистрации может быть и существенно сокращен».
- Согласно закону для регистрации лекарственных препаратов введено обязательное требование клинических исследований, выполненных в России, независимо от того, проведены ли по ним мультицентровые международные исследования, или нет, - напоминает директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM Елена Попова.
По мнению большинства экспертов, необходимо ввести в законодательство возможность признания клинических исследований, проведенных в соответствии с требованиями правил GCP (надлежащей клинической практики) вне зависимости от принципа взаимности или наличия международного договора. Требование о проведении повторных локальных клинических исследований противоречит этическим принципам и международным нормам. Такой подход нередко затягивает регистрацию препаратов на срок до пяти лет, добавляет существенные и неоправданные издержки заявителю, а то и полностью препятствует выводу препаратов на рынок и делает их недоступными для российских пациентов.
В течение полутора лет все еще не решается вопрос о «переходном периоде», необходимом для выпуска в обращение препаратов в упаковочном материале, который был наработан до принятия регулятором решения о внесении изменений в регистрационную документацию.
А это может привести к дефициту лекарств для пациентов, не говоря уже о необоснованно огромных убытках производителей. До принятия ФЗ-61 такая практика существовала, что учитывало сложный цикл планирования производства препаратов и обеспечивало бесперебойное функционирование рынка. До сих пор не разработана процедура внесения различных изменений в регистрационную документацию производителя.
На практике это означает, что любое изменение в инструкции о применении препарата, включая замену юридического адреса или срочное информирование о новых побочных эффектах, производителю приходится ждать до пяти месяцев. Это часто останавливает производство на срок до полугода и сказывается на доступности лекарств пациентам. Еще один важный блок проблем создает запланированный переход на стандарты GMP.
Особенно это касается ценового регулирования, которое должно обеспечивать равные права для всех участников рынка.
- В законе предусмотрен переход на стандарты GMP, однако наиболее затратные нормы должны быть реализованы в предстоящие два года, - напоминает начальник отдела анализа регулирования отраслевых рынков минэкономразвития Максим Чемерисов. - Это существенно увеличит издержки на производство. Для таких производителей необходимо предусмотреть возможность регистрации цены индивидуально - выше средневзвешенной внутри всех препаратов одной группы, произведенной в отсутствие этих стандартов. Необходимы также механизмы, которые стимулировали бы производство инновационных лекарственных средств и облегчали бы их регистрацию. - Разумным было бы предусмотреть и стимулирующие меры для производителей, работающих по международным стандартам GMP, что также создаст благоприятный климат для дополнительных инвестиций в фармацевтический сектор и локализации производства на территории России, - уверена Елена Попова.
Сегодня дискуссии о необходимости внесения существенных поправок в Закон «Об обращении лекарственных средств» идут на разных площадках. Видят эту необходимость и законодатели.
- Нужно ответить на вопрос: есть ли в законе системные недостатки, чтобы нам нужно было менять его полностью? - говорит новый председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников. - На мой взгляд, этого нет, его нужно почистить, «отрихтовать», внести необходимые поправки. И не надо ждать, пока поправки накопятся. Думаю, уже в апреле мы начнем вносить в закон первые из них.