Пакет новых руководящих документов американской FDA описывает, что и как администрация планирует регулировать в программном обеспечении, предназначенном для оказания помощи в принятии клинических решений, таких как программы, которые предоставляют документацию и диагностическую поддержку, или которые требуют медицинской справочной справочной информации и рекомендаций, основанных на частных случаях.
Руководства также включают обновленную, окончательно оформленную политику регулирования медицинских приложений для смартфонов, а также использование производителями так называемого «готового» коммерческого программного обеспечения в медицинских устройствах.
FDA заявила, что планирует сосредоточить надзор на программных продуктах с более высоким риском, включая те, которые используются в серьезных или критических ситуациях, а также на алгоритмах машинного обучения, в которых логика и входные данные могут быть не полностью объяснены пользователю.
Например, это может быть система искусственного интеллекта, которая идентифицирует пациентов с диабетом, которые могут подвергаться риску сердечно-сосудистых событий, или система, которая классифицирует вероятные случаи сезонного гриппа, используя электронные медицинские карты и географические данные.
«Пациенты, их семьи и медицинские работники все чаще используют цифровые технологии здравоохранения для информирования о повседневных решениях - от инструментов, которые сообщают об уровне глюкозы в крови, до умных часов, которые могут обнаружить мерцательную аритмию. Мы считаем, что соответствующая нормативно-правовая база, учитывающая реалии развития технологий, играет решающую роль в эффективном развитии технологий цифрового здравоохранения», - говорится в заявлении агентства.