Мы нередко читаем новости, что в медучреждениях страны не хватает тех или иных лекарств, медицинских изделий, расходных материалов.
Недавно журналисты пытались выяснить, куда исчезли из аптек жизненно важные импортные препараты для сердечников – кордарон и амиодарон.
Можно долго возмущаться, строить догадки и искать виноватых. Однако это непростая тема с массой правовых нюансов, дать оценку которой может только опытный юрист в сфере фармацевтики и индустрии медицинских изделий.
Некоторые юридические моменты для Yellmed разъяснил глава практики здравоохранения CMS Russia Всеволод Тюпа.
– Насколько отечественная фармацевтика в состоянии заместить иностранные аналоги?
– Импортозамещение лекарственных средств в России обеспечивается реализацией комплекса мер, которые урегулированы различными нормативными правовыми актами. Прежде всего, данные меры затрагивают сферу государственных закупок лекарственных средств. Например, Приказ Минфина России от 04.06.2018 N 126н устанавливает понижающий коэффициент в размере 15% для заявок, содержащих лекарственные препараты, произведенные за пределами Евразийского экономического союза.
Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 закрепляет так называемое правило «третий лишний», применяющееся при закупках жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
В соответствии с данным правилом заказчик обязан отклонить заявки, в которых к поставке предлагаются лекарственные препараты, происходящие не из ЕАЭС, при условии, что подано как минимум две заявки, предлагающие локальные лекарственные препараты.
Кроме того, ряд относительно новых инициатив направлен на повышение привлекательности инвестиций в производство лекарственных препаратов на территории Российской Федерации – например, специальные инвестиционные контракты.
– Какие зарубежные препараты не могут попасть на территорию России?
– Специальные требования к ввозу лекарственных средств установлены Федеральным законом об обращении лекарственных средств и Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 N 771. Указанные акты ограничивают круг лиц, которые вправе осуществлять ввоз препаратов на территорию Российской Федерации. Ввоз могут осуществлять только производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, а в отдельных случаях – научные, образовательные и медицинские организации.
Кроме того, установлен запрет на ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Запрещается также ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов, за исключением случаев, когда они ввозятся для проведения клинических исследований, государственной регистрации, по жизненным показаниям конкретного пациента, для целей использования в международном медицинском кластере. Однако такой ввоз допускается только при условии предъявления дополнительных документов, например разрешения Минздрава РФ.
– Как отражается на потребителях конкуренция в связи с проведением госзакупок?
– Одна из основных проблем государственных закупок в сфере здравоохранения заключается в количестве нарушений законодательства о конкуренции.
На протяжении многих лет именно в рамках закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий выявляется наибольшее количество картельных сговоров между участниками, а также между участниками и государственными заказчиками.
Множество нарушений связано с завышением начальной максимальной цены контракта, установлением требований к объекту закупки, которые ограничивают количество участников, и другими моментами. Все это приводит к неэффективному расходованию бюджетных средств, а впоследствии и к дефициту лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации.
Хотя за последние годы был принят ряд новых норм – например, были унифицированы требования к описанию объекта закупок. Само по себе новое регулирование не может обеспечить решение указанных выше проблем без развития правоприменительной практики по выявлению таких правонарушений, их расследованию и привлечению виновных лиц к ответственности.