Оказывается, что южнокорейская KOLON, производитель препарата Invossa-K (препарат генной терапии, который позволяет лечить артрит коленного сустава без операции), еще в весне 2017 года (до получения разрешения на продажу в Южной Корее) знала об изменении основного состава препарата, хотя в компании утверждали, что они узнали об этом недавно.
6 мая в KOLON GROUP и Министерство продовольственной и лекарственной безопасности Южной Корей сообщили, что в компании KOLON TISSUEGENE, которая находится в США и разрабатывала в 2004 году вышеуказанный препарат, признались в том, что «в марте 2017 года подрядный производитель провела внутреннюю проверку насчет возможности производства раствора №1 и раствора №2. В процессе проверки они поручили другой компании сделать короткий тандемный повтор (STR), в результате чего было обнаружено, что раствор №2 содержит почечные клетки. Потом подрядный производитель убедился в том, что никакой проблемы с производством нет, и начал производство препарата. Об этом они сообщили материнской компании KOLON LIFE SCIENCE».
Вышеуказанное противоречит заявлению компании KOLON LIFE SCIENCE о том, что они знали об изменении состава Invossa-K лишь недавно.
В KOLON LIFE SCIENCE заявляли, что они узнали об этом только на 3-ем этапе клинического испытания в США, то есть в начале 2019 года, и в течение последних 15 лет они знали происхождение состава неправильно, основываясь на результатах анализа клеток из KOLON TISSUEGENE.
В Министерстве продовольственной и лекарственной безопасности Южной Корей сказали, что «мы серьезно воспринимаем утверждение о том, что в марте 2017 года KOLON TISSUEGENE узнал о наличии почечной клетки. Будем тщательно выяснять факты на предстоящей выездной проверке».
Если в компании знали об изменении состава еще до получения разрешения препарата, то это означает, что при подачи заявления документы содержали недостоверные сведения, что может стать обоснование возбуждения уголовного дела.
20 мая Министерство продовольственной и лекарственной безопасности Южной Корей проведет выездную проверку в отношении американской дочерней компании KOLON TISSUEGENE.
6 мая представитель министерства сказал, что «сейчас идет переговоры насчет выездной проверки в США с KOLON LIFE SCIENCE, примерно 20 мая мы посетим KOLON TISSUEGENE, а также компании «Усси» и «Фишер», чтобы узнать причину перемены клеток».
Здесь KOLON TISSUEGENE является разработчиком препарата KOLON TISSUEGENE, «Усси» - производитель клеточной линии для изготовления препарата, «Фишер» - банк клеток.
Корреспондент Хам Ён Хун
abc@heraldcorp.com
#herald #heraldkorea #южнаякорея #southkorea #korea #корея #медицина #лечение #фармацевтика #лекарство #препараты #маркировка #сустав #инъекция #коленнойсустав #хондроцит #остеоартрит #остеоартроз #артроз #invossa #инвосса