1 апреля южнокорейская фармацевтическая компания Kolon Life Science объявила, что решила приостановить продажи своего нового препарата от остеоартрита Invossa.
По сообщению компании, решение было принято после того, как ее подразделение в США Kolon TissueGene обнаружило при помощи продвинутого и недавно разработанного метода исследования STR, что компонент в Invossa был помечен неправильно. Министерство продовольственной и лекарственной безопасности Южной Кореи также 31 марта попросило его приостановить продажи.
«Мы понимаем разочарование, связанное с высокими ожиданиями Innvosa как первого кандидата в генную терапию для лечения остеоартрита. Мы приносим извинения пациентам, которые нуждаются в Innvosa для лечения, а также людям, которые работают в биоиндустрии », - сказал генеральный директор Kolon Life Science Ли Вусок во время пресс-конференции.
Южнокорейская фармацевтическая фирма потратила более 19 лет на разработку Inovassa, внутрисуставной инъекции, которая является нехирургическим методом лечения расстройства коленного сустава. Препарат состоит в основном из двух частей - 75 процентов препарата лечат остеоартрит, а оставшиеся 25 процентов компонента действуют как посредник, который помогает главному компоненту и истекает через две недели.
Недавняя проблема была вызвана этим компонентом, который с 2004 года обозначался как «содержащий ген хондроцит». Фирма недавно обнаружила, что в компонент был включен элемент почечной клетки, и он должен был иметь соответствующую маркировку.
Компания заявила, что в настоящее время проводится дополнительное обследование клеток, используемых в Южной Корее, и ожидается, что результаты появятся через две недели. Основываясь на результатах, он надеется обсудить с министерством вопрос о возобновлении продаж.
Несмотря на эту хаотическую ситуацию, фирма добавила, что все еще уверена в эффективности и безопасности Invossa. «Вещества, которые мы использовали для изготовления препарата, остались прежними. Мы маркировали его только неправильным именем», - сказал Ю Сухён, директор био-сектора компании.
Компания также отметила, что некоторые из ее планов по расширению присутствия за рубежом могут быть немного отложены, но не окажут значительного влияния. «До тех пор, пока мы доказываем безопасность и эффективность нашего зарубежного делового партнера Innvossa, они по-прежнему будут видеть потенциал бизнеса в нашем продукте», - сказал Ли.
Совсем недавно компания подписала соглашение с Mundipharma на 667,7 млрд. Вон (591,60 млн. долл. США) о лицензировании Invossa для японского рынка. Он также подписал соглашение с партнерами в 20 различных странах, включая Китай, Австралию и Гонконг, на поставку своей продукции.
Сонг Сынхён (ssh@heraldcorp.com)
#herald #heraldkorea #южнаякорея #southkorea #korea #корея #медицина #лечение #фармацевтика #лекарство #препараты #маркировка #сустав #инъекция #коленнойсустав #хондроцит #остеоартрит #остеоартроз #артроз