Гость из Долины: «Стартап из Silicon Valley столкнулся с этическими стандартами FDA»
Что случилось?
19 февраля Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило предупреждение о возможном мошенничестве со стороны компаний, которые обещают омоложение через внутривенное вливание «молодой плазмы». Основанному во Флориде стартапу «Амброзия» (Ambrosia), который переливал плазму крови молодых Homo sapiens в вены пожилых состоятельных приматов этого вида, пришлось приостановить эту деятельность.
На сайте ambrosiaplasma.com сейчас висит только одинокое сообщение о том, что в соответствии с обращением FDA компания прекратила «лечение пациентов». Но кэш всё помнит. В старой версии сайт предлагал лечение «молодой плазмой» — переливание плазмы крови от доноров 16–25 лет клиентам от 30 и старше, готовым заплатить 8 тысяч долларов за литр или 12 тысяч долларов за два. Доступ к услуге был в пяти штатах США, включая Калифорнию, а оплата производилась прямо на сайте. По данным Business Insider, переливание прошли как минимум 150 человек в возрасте от 35 до 92 лет, из которых 81 принимали участие в клинических испытаниях «Амброзии».
Откуда кровь
Месяц назад Джесси Кармазин, глава «Амброзии», отвечая в LinkedIn на вопросы возмущенной общественности, сообщил, что компания приобретает «лишнюю» кровь у банков крови (а не ходит по школам и колледжам со шприцами, как вы подумали). Контроль над качеством материала при этом остается в ведении банков крови.
Переливание и правда омолаживает?
Кармазин демонстрирует полную в этом уверенность. Как он писал в январе этого года, компания завершила первые клинические испытания на пациентах и скоро опубликует результаты, так что у нее «будут доказательства в поддержку лечения».
Те пациенты, которые участвовали еще и в исследовании, заплатили по 8 тысяч долларов за полтора литра плазмы (скидка?), если верить Business Insider, и сдали определенные анализы до и после процедуры. На правительственном сайте ClinicalTrials.gov лежит заявка «Амброзии» на это исследование, где сказано, что оно завершено год назад. Однако результатами Кармазин до сих пор не поделился.
В основе оптимизма «Амброзии», в частности, лежат результаты теста на мышах пятилетней давности. Действительно, пожилая мышь, получив инъекцию крови молодой, лучше отрабатывала лабиринт и в целом вела себя бодрее, чем другая пожилая мышь, получившая инъекцию крови своей ровесницы.
Есть также небольшое исследование о безопасности и эффективности «молодой плазмы» для пациентов с болезнью Альцгеймера. Результат его был вполне обнадеживающим, однако более тщательные, контролируемые испытания необходимы прежде, чем можно будет заявлять об эффективности «молодой плазмы» в лечении связанных со старением болезней.
Что именно не понравилось FDA?
Запретить переливание крови как таковое FDA не может — оно официально разрешено и даже рекомендовано в таких критических ситуациях как, например, сильная потеря крови. Если процедура в принципе разрешена, открывается лазейка для использования ее off-label, о чем FDA и пишет на своем сайте. Поэтому доктор вполне легально может предложить вам переливание для, скажем, поднятия настроения (врачебная этика — отдельный вопрос).
С «Амброзией» в этом смысле всё было задумано чисто: пациенты должны были заручиться согласием своих лечащих врачей перед процедурой. Но исполнено не идеально. Кармазин зачем-то кругом твердил о клинических испытаниях нового «эликсира молодости», распространяя, по мнению FDA, неподтвержденную информацию и потенциально нанося ущерб переливанию крови как методу, показанному в критических ситуациях. Ведь риски у процедуры есть, и чем дальше от официальных исследовательских институтов она проводится, тем эти риски выше.
В своем обращении к доверчивой публике официальные представители FDA переживают, что пациенты попросту стали жертвами аморальных и алчных типов.
Кстати, непонятно, почему объекты испытаний вообще должны были оплачивать инъекции, если те действительно делались в рамках клинических испытаний. Комментируя стоимость за литр, Кармазин объяснил, что компания пыталась вывести справедливую рыночную цену, ориентируясь на стоимость других интенсивных терапий, таких как пластическая хирургия и лечение стволовыми клетками.
Но ведь быть подопытным кроликом — это не то же самое, что получать проверенную и безопасную терапию. Так за что заплатили пациенты? Похоже, в FDA задались тем же вопросом.
Питер Тиль ни при чем
Вопреки устоявшемуся мнению, стартап «Амброзия» не имеет отношения к Питеру Тилю, инвестору и сооснователю платежной системы PayPal, а также одному из немногих видных хай-тек бизнесменов, поддержавших Дональда Трампа на выборах. Еще в 2017 году TechCrunch, кажется, разобрался в этой истории. Кармазин, наконец, признался, что даже не знаком с Тилем, и тот не только не инвестор, но и не пациент. К его, Кармазина, сожалению.
Однако легенда о том, что Тиль инвестировал в «Амброзию» так хорошо зашла, что сериал Silicon Valley еще в 2017 году выпустил эпизод «The Blood Boy», в котором Гэвин Белсон (одним из его прототипов считается Тиль) устраивает себе переливание крови от молодого человека атлетичного телосложения ради продления молодости.
Какой такой дракула все-таки проинвестировал «Амброзию», нам не известно. Судя по «размаху», с которым изготовлен сайт, за компанией не стоит серьезного игрока. Возможно, Кармазин, который теперь единственный сотрудник компании, просто зарабатывал себе на «Теслу».