Представим ситуацию, когда на очередном совещании поставлена задача о создании в организации СМК. Сроки, как всегда – позавчера: контракт «горит», конкуренты «жмут», и вообще – если не создадите, то сертификат на систему купим. Рекомендую сразу разговоры о покупке пресекать в зародыше или, по крайней мере, не участвовать в подобных авантюрах.
А если – систему создавать, то страшно сложного в этом нет, главное: планирование и реализация.
Итак, командор решил – СМК быть. Что делаем?
1 Решение командора оформляем приказом, которым создается экспертная группа (или что-то похожее) для разработки концепции СМК. Этим приказом и реализуется (в том числе) один из принципов менеджмента качества – лидерство.
В состав группы желательно включить всё высшее руководство и руководителей отделов.
2 Задачи группы:
- проведение анализа особенностей производимой продукции (услуг);
- проведение на основании требований ГОСТ Р ИСО 9001 анализа внутренних и внешних факторов с целью выявления тех факторов, которые могут оказывать влияние на подход организации к постановке и достижению ее целей;
- определение и идентификация на основании требований ГОСТ Р ИСО 9001 заинтересованных сторон, имеющих отношение к создаваемой СМК;
- определение требований и ожиданий вышеуказанных заинтересованных сторон, относящиеся к создаваемой СМК, включая применимые (неприменимые) законодательные и нормативные правовые требования (к этим требованиям также необходимо отнести требования ДС и КД на производимую продукцию).
Результат работы оформляется, как правило, протоколом (решением), который содержит:
- перечень внутренних и внешних факторов, которые могут оказывать влияние на подход организации к постановке и достижению ее целей;
- перечень заинтересованных сторон, имеющих отношение к создаваемой СМК;
- перечень требований и ожиданий вышеуказанных заинтересованных сторон, относящиеся к создаваемой СМК, включая применимые (неприменимые) законодательные и нормативные правовые требования (к этим требованиям также необходимо отнести требования ДС и КД на производимую продукцию);
- рекомендации по необходимости/отсутствия необходимости создания в организации системы менеджмента качества;
- основные параметры необходимой для организации СМК (область применения, необходимость соответствия применимому для организации стандарту (например: ГОСТ Р ИСО 9001, другие стандарты, в том числе и отраслевые)).
Подобный протокол сильно сэкономит в дальнейшем время, потраченное на всяческие согласования, «хотелки», «пыхтелки» и «щёконадувалки». Само собой, в приказе должен быть установлен срок оформления протокола и ответственный.
На основании указанного протокола руководитель организации принимает решения о разработке и документировании СМК либо об отсутствии необходимости наличия СМК (такое тоже бывает).
3 На основании решения о разработке и документировании СМК, готовим приказ, включающий:
- доведение до руководителей подразделений и должностных лиц организации необходимости создания и внедрения СМК с указанием ее области применения;
- создание подразделения (назначение должностного лица), осуществляющего организацию и координацию работ на всех этапах жизненного цикла СМК;
- проведение во внешней организации обучения персонала, ответственного за менеджмент качества, требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (других применимых стандартов);
- приобретение необходимой нормативной документации (государственные, национальные и отраслевые стандарты, технические регламенты и др.);
- разработка видения, миссии, стратегии, политики в области качества, применительно к создаваемой СМК;
- разработка перечня процессов для создаваемой СМК, моделирование оптимальных взаимосвязей между процессами;
- разработка на основании перечня процессов и взаимосвязей между ними, перечня необходимых процедур и порядков действий для создаваемой СМК;
- определение (уточнение) полномочий должностных лиц организации в СМК и разработка «Матрицы ответственности и полномочий в СМК»;
- оформление плана разработки документированной информации СМК (стандарты, инструкции, положения и т.д.) с указанием сроков разработки и исполнителей;
- выбор органа по сертификации создаваемой СМК, оформление заявки на проведение сертификации и заключение договора.
Не забываем, как всегда, про сроки, исполнителей, порядок контроля.
При оформлении плана разработки документированной информации СМК рекомендуется в первую очередь разработать документ (стандарт, инструкцию, положение и т.д.) регламентирующий порядок разработки, оформления и внедрения документированной информации СМК.
Например, для СМК по ГОСТ Р ИСО 9001 такой документ может быть выполнен следующим образом: посмотреть содержание СТО 8765RISO-140-2022 «Система менеджмента качества. Управление документированной информацией. Стандарты организации».
Для СМК по ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ РВ 0015-002 такой документ может быть выполнен следующим образом: посмотреть/скачать СТО 123456RW-140-2021 "Система менеджмента качества. Управление документированной информацией. Стандарты организации".
Параллельно, с учетом требований "царь-стандарта" пишем Руководство по качеству (РК). Посмотреть содержание типовых РК:
- - для СМК по ГОСТ Р ИСО 9001 ЗДЕСЬ - СТО 8765RISO-100-2022 «Система менеджмента качества. Руководство по качеству».
- - для СМК по ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ РВ 0015-002 ЗДЕСЬ - СТО 123456RW-100-2021 "Система менеджмента качества. Руководство по качеству".
4 Разработали? Внедряем!
После разработки и оформления документированной информации СМК согласно плану, её внедрение производится в соответствии с требованиями разработанного ранее документа (см. выше), регламентирующего порядок внедрения документированной информации СМК.
Внедрение документированной информации СМК обязательно подразумевает её изучение должностными лицами и исполнителями в части касающейся.
После внедрения документированной информации СМК необходимо провести внутренний аудит (согласно разработанной Вами методике) с фиксацией выявленных несоответствий, разработкой и реализацией плана устранения выявленных несоответствий.
После устранения несоответствий внутреннего аудита заключается договор с выбранным органом по сертификации и проводятся работы согласно заключенному договору.
Получение организацией сертификата о соответствии СМК установленным требованием свидетельствует о внедрении СМК и надлежащем выполнении работ по разработке, документированию и внедрению СМК в организации.
Процесс разработки может усложниться, если понадобится СМК, соответствующая ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ РВ 0015-002. Параллельно с разработкой документации системы, необходимо вести работы по получению лицензии на право производства оборонной продукции (ГОСТ РВ 0015-002 именно для такой продукции) и закреплению за организацией военного представительства. Сертификат СМК для получения такой лицензии – обязателен.
Если СМК у Вас была и, понадобилось расширить область её применения (например, появился потребитель из Газпрома), то порядок работ аналогичен приведенному выше.
Актуальный перечень опубликованных статей со ссылками можно посмотреть/скачать. Перечень, для удобства навигации, практически дублирует содержание ГОСТ Р ИСО 9001.