Прежде чем исследовать эффективность и безопасность вакцины для человека, сначала проводят доклинические испытания на животных. Чтобы минимизировать различные отклонения, используют несколько видов животных.
Для большинства вирусных инфекций самым близким к человеку объектом являются обезьяны, и в случае с оценкой безопасности и эффективности вакцины от коронавируса это тоже так. Например, в Институте Гамалеи препарат исследовали на нескольких видах обезьян.
По результатам испытаний создается большой отчет, где описывается, как проходили испытания и какие были эффекты. Каждый орган животного изучают, чтобы понять, не было ли каких-то изменений. Если вакцина показывает себя хорошо, переходят к клиническим испытаниям. Это непростой процесс: несколько комиссий Минздрава, которые дают добро далеко не каждой вакцине, просят провести дополнительные эксперименты или заново пройти доклинические испытания.
Первая фаза посвящена исключительно вопросам безопасности и величины дозы — ученые смотрят на местные реакции, на общее состояние: поднялась ли температура, есть ли воспаление в месте инъекции; изучают биохимический анализ крови. На этом этапе вакцину вводят только здоровым людям, участвуют около 10 человек.
Во второй фазе участвуют до 100 человек и кроме безопасности изучают эффективность вакцины. Кровь добровольцев исследуют на антитела, на другие клетки адаптивного иммунитета. И только после этого переходят к третьей, самой важной и главной фазе клинических испытаний, где берут уже десятки тысяч людей — чем больше, тем лучше.
Здесь в первую очередь смотрят, как вырабатывается иммунный ответ, составляют статистику. Чем больше испытуемых, тем больше шансов найти редкие побочные эффекты. Именно поэтому существует третья фаза клинических испытаний. Институт Гамалеи будет испытывать вакцину на 40 000 человек — такая широкая выборка поможет найти необычные отклонения.
Можно вспомнить пример первой вакцины против ротавируса, выпущенной в США в 1998 году. Живая вакцина Rotashield прошла все стадии клинических испытаний, показала свою безопасность и эффективность, и в третьей фазе испытаний участвовали 10 000 человек. Однако, когда начали вакцинировать детей, оказалось, что в одном случае из 10 000 возникала непроходимость кишечника. Это очень серьезное последствие, которое требует оперативного хирургического вмешательства.
Получается, что на третьей фазе клинических испытаний среди 10 000 статистически не оказалось ни одного человека, у которого развилась бы непроходимость. Тем не менее из-за редкого побочного эффекта вакцину отозвали через год.