Биоаналог Xolair или CT-P39 от компании Celltrion получил разрешение южнокорейского фармацевтического ведомства на проведение третьей фазы клинического испытания в Южной Корее, сообщила компания в четверг.
Компания планирует начать последние испытания препарата на людях сначала в Южной Корее, а затем привлечь 600 пациентов, страдающих хронической спонтанной крапивницей, в семи странах.
На данный момент в Австралии компания Celltrion получила среднесрочные данные о безопасности препарата для человеческого организма в ходе клинических испытаний первой фазы, которые там проводятся.
По словам Celltrion, глобальное клиническое испытание третьей фазы будет завершено в 2023 году.
CT-P39 - это протеиновый аналог препарата Xolair (омализумаб), который является более доступной альтернативой для лечения аллергической астмы и хронической спонтанной крапивницы.
Xolair, продаваемый Genentech и Novartis, является очень востребованным препаратом, который принес в 2019 году глобальный годовой доход в 3,9 триллиона вон (3,37 миллиарда долларов США).
В отличие от разработки новых лекарств, которые начинаются с нуля, CT-P39 в качестве биосимиляра нужно только доказать свое сходство с Xolair, чтобы получить разрешение на распространение на рынке.
Автор Лим Чон Ё (kaylalim@heraldcorp.com)
#южнаякорея #корея #биотехнология #фармацевтика #фармкология #бизнес #инвестиции #экономика #крапивница #аллергия