ГОСТ ISO 13485

ГОСТ ISO 13485 — это межгосударственный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества (СМК) для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий. В России его применение напрямую связано с получением лицензий на техническое обслуживание медицинской техники. Требование о наличии системы менеджмента качества (СМК), внедренной и функционирующей в соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ ISO 13485-2017, закреплено в Постановлении Правительства РФ от 30 ноября...

Стандарты — ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 22000,ГОСТ ISO 13485, ХАССП, ИНТИ S.QS.7-2024 — часто ассоциируются с документами, аудитами и проверками. Но даже идеально написанные регламенты не работают если руководитель смотрит на систему качества как на «формальность». Во многом результат внедрения стандартов зависит не от толщины папок, а от мышления руководителя — его установок, ожиданий и типичных когнитивных искажений. Разберём 4 когнитивные ловушки, из-за которых даже хорошая система менеджмента качества начинает работать только «на бумаге»...

Введение Стандарты на системы менеджмента качества (например, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000 и другие) не регламентируют использование конкретных инструментов, но для результативной работы системы менеджмента и выполнения требований стандарта необходимо применять различные инструменты и методы управления качеством. Это связано с тем, что стандарты задают общие требования и принципы, а выбор конкретных инструментов зависит от специфики организации, её процессов и целей. Инструменты СМК условно делятся...

Многие производители и поставщики медицинских изделий до сих пор путают два понятия — регистрация и сертификация. На первый взгляд может показаться, что это одно и то же, ведь обе процедуры связаны с контролем качества и безопасностью. Но в реальности цели и результаты у них разные. Чтобы ввести медицинское изделие на рынок России, первым шагом является государственная регистрация. Она обязательна для любой продукции, предназначенной для диагностики, лечения, профилактики или реабилитации пациентов...

Вы замечали, что один и тот же продукт под знакомой маркой иногда кажется «не таким», как раньше? Вкус йогурта чуть изменился, ткань футболки стала тоньше, сервис в сети кафе и вкус кофе — то безупречный, то оставляет желать лучшего. Разберём, почему это происходит и как система менеджмента качества (СМК) помогает удерживать стабильное качество. Откуда берётся «плавающее» качество Причины вариативности продукции и услуг многообразны, например: Сырьё и материалы. Поставщики могут менять состав, сортность, технологию производства исходных компонентов...

В условиях экономической нестабильности, санкций, разрыва логистических цепочек и резких изменений потребительского спроса компании сталкиваются с необходимостью быстрой адаптации. Система менеджмента качества (СМК) по ISO 9001 и отраслевым стандартам (ISO 13485, ISO 22000 и др.) — не просто формальность для сертификации, а рабочий инструмент выживания и развития. Разберём три ключевые стратегии, как СМК помогает бизнесу оставаться на плаву. Стратегия 1. Адаптация процессов под смену поставщиков,...