Фармсубстанция спирта этилового.

‍Минфин внес в Правительство законопроект, признающий подакцизными медицинский спирт. Минфин внес в Правительство законопроект, признающий подакцизными медицинский спирт (фармацевтическая субстанция этанола) и ряд спиртосодержащих лекарств. Одновременно в ведомстве предлагают ввести полный вычет акциза на спирт, использованный для производства лекарств. Аптекам, которые применяют спирт при изготовлении препаратов, тоже необходимо выплачивать компенсации, чтобы не допустить удорожания лекарств, считает первый замглавы Комитета Совета Федерации по бюджету и финрынкам Сергей Рябухин. В июле прошлого года на встрече руководства Совета Федерации с премьер-министром Михаилом Мишустиным и членами кабмина Сергей Рябухин напомнил, что в 2022 году при нуждах медицины в 1,6 миллиона декалитров медицинского спирта было произведено в четыре раза больше — 6,8 миллиона декалитров. В итоге «освободившиеся» спиртовые потоки пошли на производство 13 миллионов декалитров нелегальной водки и другого алкогольного контрафакта. Потери бюджета от неуплаты налогов по алкогольным акцизам, по оценкам специалистов, составили порядка 32 миллиарда рублей. Как пояснил Сергей Рябухин, доля алкогольного контрафакта в стране сегодня составляет 20-25 процентов от общего объема, что объясняется серьезными конкурентными преимуществами поддельной водки, ведь разница в стоимости медицинского и подакцизного спирта может составлять 80 процентов. Спикер Совета Федерации Валентина Матвиенко на встрече с Мишустиным выдвинула сразу несколько предложений, среди которых — обложить акцизом весь производящийся в стране этиловый спирт, включая тот, что готовится для медицинских нужд. Сделать это необходимо, пояснила спикер, чтобы такой спирт, не облагаемый акцизами, перестал закупаться теневым бизнесом для производства нелегальной водки и прочей поддельной алкогольной продукции. Из документа, подготовленного Минфином, следует, что предложения Совфеда были учтены: медицинский спирт и ряд спиртосодержащих лекарств со следующего года могут стать подакцизными. Изменения предлагается внести в Налоговый кодекс и отдельные законодательные акты. Согласно поправкам, медспирт предлагают облагать акцизом по ставке обычного спирта, которая с 1 января по 31 декабря 2025 года составит 669 рублей за один литр, с 1 января по 31 декабря 2026 года — 696 рублей (ст. 193 Налогового кодекса). При этом в Минфине предлагают полный вычет акциза на медспирт, использованный для производства лекарств. По мнению Сергея Рябухина, кабмину следует учесть еще один важный нюанс: некоторые препараты производятся не только фармацевтическими предприятиями, а прямо на площадке крупных аптечных систем. «Поэтому в законе должен быть предусмотрен, конечно, и этот аспект. То есть аптека, которая сама производит лекарственную спиртсодержащую продукцию, должна иметь право получать компенсацию. Это логично, ведь аптека должна продать потребительский препарат, не превышающий той цены, которая исторически сложилось в последний период», — заключил сенатор. https://news-pharm.ru/minfin-vnes-v-pravitelstvo-zakonoproekt-priznayushhij-podakcziznymi-mediczinskij-spirt.html

‍Фармацевтические субстанции: юридическое регулирование внесения в ГРЛС, производства, импорта и иных аспектов обращения. Фармацевтические субстанции: юридическое регулирование внесения в ГРЛС, производства, импорта и иных аспектов обращения. Обеспечение граждан лекарственными препаратами является одной из важнейших задач любого государства и вопросом национальной безопасности. Последние годы наглядно продемонстрировали зависимость российского фармацевтического рынка от импортных поставок, причем не только самих лекарственных препаратов, но и их непосредственных составляющих и вспомогательных материалов, таких как тара, материалы для упаковки. Основой любого лекарственного препарата является фармацевтическая субстанция, именно от нее во многом зависит эффективность лекарства. Поэтому в текущей ситуации крайне важно налаживание производства фармацевтических субстанций на территории России, а также осуществление контроля над их обращением. В статье рассмотрим, что такое фармацевтические субстанции, требования, установленные законодательством к производству фармацевтических субстанций для медицинского применения и их обращению на рынке. Понятие «фармацевтическая субстанция» До начала рассмотрения темы разберемся в соотношении понятий «лекарственное средство», «лекарственный препарат», «фармацевтическая субстанция». Основополагающим нормативным актом, регулирующим обращение на территории России лекарственных средств, является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон о лекарственных средствах»), в статье 4 которого приведен основной понятийный аппарат. Так, к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Под «лекарственными препаратами» понимаются лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Таким образом, лекарственный препарат представляет собой готовый продукт, применяемый для лечения, профилактики или диагностики заболеваний. В состав каждого лекарственного препарата входят фармацевтические субстанции, которые направлены на устранение патологических симптомов, а также вспомогательные вещества, которые используются для придания лекарственным препаратам необходимых физико-химических свойств. В свою очередь, фармацевтическая субстанция – это лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность. Таким образом, исходя из данного законодателем определения, можно выделить следующие признаки фармацевтической субстанции. Она: — представляет собой вещество или совокупность веществ, которое может иметь разное происхождение: — растительное или животное, если оно извлечено из живых организмов; — минеральное, если извлечено из объектов неорганической природы; — биотехнологическое, если оно получено путем переработки биологического сырья; — химическое, если оно — синтезировано, а в природе не встречается. — обладает фармакологической активностью, т.е. совокупностью эффектов, вызванных введением данного вещества в организм и используемых при лечении или профилактике заболеваний; -предназначена для изготовления или производства лекарственных препаратов. Внесение фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств https://news-pharm.ru/farmaczevticheskie-substanczii-yuridicheskoe-regulirovanie-vneseniya-v-grls-proizvodstva-importa-i-inyh-aspektov-obrashheniya.html