Регистрации и сертификация

⚠️ СРОЧНО ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ И ЗАЯВИТЕЛЕЙ ПО МЕДИЗДЕЛИЯМ ЕАЭС 🔴 С 28 октября 2026 года меняются основания для приостановления действия регистрационного удостоверения Совет ЕЭК принял Решение от 09.09.2026 № 104, которым дополнен пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Документ официально опубликован 28 сентября и вступает в силу 28 октября 2026 года. 📌 Что меняется Появляется новое основание для приостановления действия регистрационного удостоверения ЕАЭС: если в регистрационном досье отсутствует действующий отчёт о результатах инспектирования производства. При этом новое правило не распространяется на: • медицинские изделия класса потенциального риска применения 1; • нестерильные медицинские изделия класса потенциального риска применения 2а. ⚠️ Важный нюанс Производитель не обязательно столкнётся с немедленным приостановлением РУ, если плановое инспектирование уже запущено. Исключение предусмотрено, когда: • заявление на периодическое (плановое) инспектирование подано в установленный срок; • уполномоченный орган референтного государства получил уведомление о подаче заявления; • к уведомлению приложены копии заявления и договора с инспектирующей организацией. В этом случае предусмотрена дополнительная защита от немедленного приостановления действия РУ. 🎯 Кому особенно важно проверить ситуацию сейчас Производителям и держателям регистрационных удостоверений ЕАЭС для изделий, которые не относятся к исключениям по классу риска. Особенно тем, у кого: — срок действующего отчёта об инспектировании подходит к окончанию; — инспектирование ещё не заказано; — договор с инспектирующей организацией не заключён; — заявление на плановое инспектирование не подано; — документы по инспектированию есть, но их статус и срок действия требуют проверки. ❗ Что рекомендую сделать уже сейчас 1️⃣ Провести инвентаризацию всех действующих РУ ЕАЭС. 2️⃣ По каждому изделию проверить класс потенциального риска и стерильность. 3️⃣ Проверить дату окончания действующего отчёта об инспектировании производства. 4️⃣ Если срок подходит к окончанию — не откладывать организацию планового инспектирования. 5️⃣ Проверить, соблюдён ли установленный срок подачи заявления. 6️⃣ Убедиться, что уполномоченный орган получил необходимое уведомление и документы. 7️⃣ Зафиксировать документально весь процесс — заявление, договор, уведомление и подтверждение его получения. 💡 Практический вывод Теперь наличие действующего РУ ЕАЭС само по себе ещё не означает, что вопрос с инспектированием можно отложить. Для ряда медицинских изделий отсутствие актуального отчёта об инспектировании становится прямым регуляторным риском для действия РУ. 📅 До 28 октября остаётся время проверить свои регистрационные досье и закрыть потенциальные пробелы до вступления новых правил в силу. Источник: Росздравнадзор — Решение Совета ЕЭК № 104⁠ Если у вас есть действующее РУ ЕАЭС и вы не уверены, соответствует ли текущее состояние досье новым требованиям, такую проверку лучше провести заранее — до возникновения проблемы с обращением изделия.