Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) должно прибегать к ускоренной процедуре одобрения лекарств, предназначенных для лечения редких (орфанных) заболеваний, даже в случае недостатка испытуемых.GxP News
Процесс одобрения и выхода препарата на рынок не следует затягивать только из-за недостаточного количества добровольцев для исследований, заявил чиновник Питер Маркс, который возглавляет Центр оценки и исследований биологических препаратов.GxP News
Компания, тем не менее, пытается добиться одобрения своей разработки по ускоренному пути FDA.GxP News
В начале 2023 года FDA отклонило ускоренное одобрение экспериментального препарата от болезни Альцгеймера производства Eli Lilly, поскольку компания не представила достаточно данных об испытаниях пациентов, которые лечились не менее года.GxP News