Минюст РФ зарегистрировал приказ Минздрава РФ № 541н от 26.05.2026, утверждающий новый Порядок сообщения о случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения медицинского изделия (МИ) на территории России и других государств.Medvestnik.ru
Документ (доступен на «МВ») вступит в силу с 1 сентября 2026 года и заменит аналогичный ведомственный приказ № 1113н от 19.10.2020.Medvestnik.ru
Меняется в том числе терминология: вместо «побочные действия, не указанные в инструкции», «нежелательные реакции», «особенности взаимодействия», «факты и обстоятельства, создающие угрозу» предлагается ввести единый термин — «неблагоприятное событие».Medvestnik.ru
Производители имплантатов и приборов с высоким классом риска теперь обязаны проводить ежегодный клинический мониторинг безопасности в течение 3 лет.Мой Юрист
Источники: