Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) утвердила обновленный порядок консультирования заявителей по вопросам государственной регистрации медицинских изделий.Medvestnik.ru
Возможность предварительного анализа досье фактически формирует механизм раннего выявления регуляторных рисков, что позволяет производителям заранее корректировать пакет документов и снижать вероятность отказа в регистрации.Medvestnik.ru
Документ закрепляет положение, что консультирование ведут два учреждения – Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) и Национальный институт качества Росздравнадзора.Medvestnik.ru
Для исключения конфликта интересов должностные лица экспертных учреждений, проводившие консультирование или инспекционный аудит производства, не могут затем участвовать в экспертизе качества, эффективности и безопасности тех же медизделий.Medvestnik.ru
Источники: