В рамках правил ЕАЭС работа по приведению редакционного досье в соответствие в зависимости от заявленных обстоятельств (то есть без расширения или с расширением географии) представляет собой достаточно серьезную проблему для заявителей.GxP News
Вопросы оформления и подхода к представлению текста ОХЛП в зависимости от вида работы – с расширением или без расширения географии – ранее не были предметом экспертизы и, соответственно, подготовки данных документов заявителем.GxP News
Вебинар посвящен достаточно специфичному вопросу, а именно: валидации регистрационного досье лекарственного препарата, предоставляемого заявителями в рамках регистрационных процедур по правилам Евразийского экономического союза.GxP News
Требования к условиям хранения (температурный режим и относительная влажность), виды исследования стабильности, периодичность испытаний и типы серий, которые допускается использовать для изучения стабильности.GxP News