Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило для немедленного применения новое отраслевое руководство по производству лекарств, которые могут содержать примеси нитрозаминов (NDSRI).GxP News
Каждый нитрозамин имеет структурное сходство с определенным API, и FDA предлагает проводить оценку безопасности с учетом риска для определения допустимых пределов потребления лекарств.GxP News
Компаниям предлагается определять предел с помощью метода категоризации прогнозируемого канцерогенного потенциала.GxP News
Руководство распространяется на препараты, находящиеся на рынке, и препараты, находящиеся в стадии клинической разработки.GxP News