Инвестирование в биотехи сопряжено с большим риском, но и выигрыш может оказаться значительным. Рассказываем, что нужно знать, чтобы начать инвестировать в компании отрасли Биотехнологии — один из самых рисковых, но от того и интересных секторов. Компании отрасли могут спасать жизни и приносить инвесторам сотни процентов прибыли. Однако есть и другая сторона. Акции таких компаний торгуются на катализаторах и крайне волатильны. Как проходят клинические испытания Проведение исследования — ключевой процесс для фармацевтической или биотехнологической компании, без которого нельзя получить разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на вывод препарата на рынок. Часто фаза делится на две — IIA, оценивающая дозировку, и IIB, концентрирующаяся на эффективности. На третьем этапе оценивают долгосрочную эффективность препарата на большой группе пациентов, а также сравнивают его с уже одобренными лекарствами. В самом простом варианте в испытании участвуют две группы пациентов: одна получает препарат, а другая — безвредное плацебо. В итоге только 5–7% разрабатываемых лекарств проходят все три фазы клинических испытаний и получают одобрение. Лучше всего рассматривать биотехи, у которых есть сразу несколько препаратов на второй фазе исследования. «Для долгосрочных инвестиций лучше рассматривать компании после второй фазы испытаний. На этом этапе есть достаточно данных об эффективности и безопасности препарата, поэтому вероятность одобрения выше», — говорит эксперт. Аналитик инвестиционной группы «Финам» Зарина Саидова не рекомендует рассматривать для вложений компании доклинической и клинической фазы, у которых нет ни одного коммерциализированного препарата, независимо от того, какие амбициозные и многообещающие у них разработки. Именно регулятор разрешает клинические испытания на людях и выпуск препарата. Если клинические испытания достигают всех целей по безопасности и эффективности, компания подает официальный запрос на одобрение (New Drug Application — NDA). Если FDA приходит к выводу, что компания доказала безопасность и эффективность препарата, регулятор описывает основание для одобрения и то, как лучше всего использовать препарат. Существует четыре режима такого рассмотрения: приоритетное рассмотрение (Priority Review) — заявка должна быть рассмотрена за срок до полугода; прорывная терапия (Breakthrough Therapy) — ускоренная разработка и анализ лекарств, которые могут предложить пациентам гораздо более эффективное лечение по сравнению с существующим; ускоренное рассмотрение (Accelerated Approval). Эффективность терапии на таких рынках должна оказаться значительно выше, а побочных эффектов должно быть меньше, чтобы заинтересовать регулятора и пациентов. Такие данные публикуют ВОЗ и Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC); ограничить круг пациентов теми, кто живет в регионах, где препарат будет одобрен регулирующими органами; оценить конкуренцию.Элитный трейдер