20 мая 2022 года в Международный день клинических исследований компания «Бристоль Майерс Сквиб» — одна из крупнейший фармацевтических компаний мира (9-е место по выручке среди всех фармацевтических компаний за 2021 год) заблокировала тысячам российских пациентов, участвующих в клинических исследованиях компании, доступ к исследуемым препаратам. Исследователи получили указания изъять препараты у пациентов, уничтожить их и представить акты об уничтожении в компанию. Это событие не попало на новостные ленты, о нем не рассказали по телевизору, и только немногие профессионалы рынка поняли, насколько глобальные тектонические движения начались в отрасли и что ситуация рано или поздно коснется каждого человека в мире, кто хоть однажды принимал любое лекарство. Но обо всем по порядку. Разработка любого нового лекарственного средства проходит несколько этапов. Третий этап — клинические исследования, т.е. применение препарата у людей. Сначала у здоровых добровольцев (I фаза исследований), затем у пациентов с определенным заболеванием (II и III фазы клинических исследований). После окончания клинических исследований государство регистрирует препарат и допускает его к продаже. Современные клинические исследования проходят по одним и тем же правилам одновременно в десятках стран, это сложные международные научные проекты. Люди, незнакомые с разработкой лекарств, чаще всего к клиническим исследованиям относятся негативно. Специалисты и пациенты, заболевшие тяжелыми плохо излечимыми заболеваниями, относятся к клиническим исследованиям по-другому. Оказывается, клинические исследования приносят пользу сотням и тысячам пациентов с онкологическими заболеваниями, рассеянным склерозом, болезнью Крона и другими плохо вылечиваемыми заболеваниями. При этом лечение таких пациентов осуществляется за счет фармацевтических компаний, уменьшается нагрузка на бюджеты участвующих в исследовании государств. У нас в стране Минздрав России дает разрешение на проведение конкретного клинического исследования после тщательной экспертизы всех необходимых документов о препарате. Отравилось большое количество детей в США в 1937 году, потому что одна фармацевтическая компания использовала диэтиленгликоль в качестве растворителя сульфаниламида — появились исследования лекарств на животных. В современных правилах проведения клинических исследований ICH GCP один из главных принципов гласит: «Права, безопасность и благополучие субъекта исследования (пациента — прим. автора) имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества». Именно защита пациентов в клинических исследованиях и внимание к ним делают этичным проведение клинических исследований как таковых. Исследователям в текущих проектах приказали забрать у пациентов исследуемые препараты, уничтожить эти препараты и отчитаться об уничтожении.ИА REX