Пока идет большой разговор об импортозамещении в фарме, люди не стали больше доверять отечественным препаратам. При этом часть родителей уверены, что, например, вакцины Санофи приезжают в наши поликлиники прямиком из Франции. Фарма FM — о «зарубежных» вакцинах, которые на самом деле производят в России.
«Разделение препаратов на наши и не наши — искусственное, — считает Алексей Кедрин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС). — Препараты есть эффективные, есть неэффективные. То, что отечественные компании давно научились делать качественные препараты, — это данность».
Конечно, некоторые вакцины в нашу страну импортируются. Но все «иностранные» вакцины, которые входят в национальный и региональный календари профилактических прививок, — производятся у нас, независимо от того, кто разработчик вакцины. Среди них:
🔹«Превенар 13» — 13-валентная конъюгированная вакцина против пневмококковой инфекции от Pfizer, в России производитель «Петровакс».
🔹«Пентаксим» — вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, заболеваний, вызванных гемофильной палочкой. Ее разработчик, французская Санофи, доверила производство компании «Нанолек».
🔹«Менактра» — вакцина от менингококка, которую тоже по соглашению с Санофи локализует «Нанолек». Первые дозы на заводе в Кировской области произвели в этом году.
🔹«Рота-V-Эйд» — препарат от ротавирусной инфекции индийской компании Serum Institute of India, который в России с 2024 года будет производить «Фарм Эйд», бывшее совместное предприятие госкорпорации «Ростех» и дубайского производителя вакцин Ishvan Pharmaceuticals (сейчас «Ростех» вышел из числа учредителей). В календаре прививку ожидают с 2023 года.
«Локализация — это прежде всего трансфер качества и контроля за производством препарата. Наш партнер должен быть уверен, что у нас на заводе все работает так же, как и у него, чувствовать себя как дома», — объясняет Максим Стецюк, первый заместитель гендиректора «Нанолек».
Что включает в себя процесс локализации?
Компания ищет производственную площадку в другой стране и договаривается с российской фармкомпанией о производстве зарубежного лекарства или вакцины в России. Иногда по полному циклу (от субстанции до упаковки), иногда — субстанция приезжает от иностранного производителя, а розлив и упаковка на российском производстве. И доверять ей можно так же, как и той, что прибыла из Франции или Германии.
Крупные российские фармкомпании соблюдают международный стандарт GMP, или «надлежащие производственные практики». Это означает полный контроль производственного процесса: от первой капли в пробирке до того, как препарат попал к пациенту или к врачу в руки.
Например, на заводе «Нанолек» треть сотрудников занято контролем качества. При отгрузке вакцины со склада используются рефрижераторы с датчиками, которые ежесекундно измеряют температуру. А стерильные, инъекционные препараты производятся по так называемым изоляторным технологиям: на производственной линии все закрыто, человек там только находится как контролер производственных процессов.
«Российские фармпредприятия, которые занимаются локализацией, за последние 10 лет накопили огромный опыт, а кроме того, все производственные площадки — свежие, — рассказывает Максим Стецюк. — Они построены с применением того же оборудования, что и в других странах, только стройка и планирование уже были по современным стандартам».
Подпишитесь на наш канал, чтобы не пропускать эксклюзивные новости и колонки Фарма FM.