В данной статье проводится разбор доказательной базы самых популярных препаратов в детской неврологии — Фенибута, Пантогама, Глицина, Тенотена, Пикамилона и Кортексина.
Прочитайте подробную информацию про фуфломицины и постарайтесь понять, что волшебной таблетки от перенапряжения, гиперактивности и задержки речи не существует. Иногда это просто особенности ребенка, с которыми ему помогут справиться только любовь и забота родителей.
6 место: Фенибут — в больших дозах токсичен, может формировать зависимость
Фенибут (Ноофен, Анвифен и др.) — аминофенилмасляная кислота. Самый популярный препарат в педиатрии. Относится к группе психостимуляторов и ноотропных средств. Его синтезировали в СССР и ввели в клиническую практику в 1960-х годах.
Сейчас его назначают в России и Латвии. Показания к применению по инструкции: лечение тревоги, бессонницы, астенических состояний и вестибулярных расстройств. Фенибут запретили в Австралии, Венгрии, Италии и Франции.
В большинстве стран Европы и США фенибут не одобрили к применению как лекарственное средство, в некоторых — зарегистрировали, но только как биологически активную добавку (БАД). Этот препарат запретили в Австралии и Венгрии в 2018 году, в Италии и Франции — в 2020 году. В России согласно инструкции его нельзя назначать детям до 3 лет. Если пациент принимает лекарство больше 2–3 недель, необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени.
Внимание
FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Food and Drug Administration, США) не одобрила фенибут в качестве лекарственного препарата и пищевого ингредиента. Причина — у него сомнительный профиль безопасности, а эффективность в терапии состояний, указанных в инструкции, не доказали. В больших дозах препарат токсичен, может вызывать галлюцинации, повреждения печени, утрату сознания, а также формировать зависимость.
5 место: Пантогам — вызывает тяжелые побочные эффекты, в том числе с летальными исходами
Пантогам (Гопантам, Пантокальцин и др.) — гопантеновая кислота. Ноотропное средство с противосудорожным действием, российские врачи часто назначают его. В Европе и США препарат не зарегистрировали. В России его одобрили как лекарственное средство при довольно широком спектре состояний. Показания для применения по инструкции: когнитивные и экстрапирамидные нарушения, психоэмоциональные перегрузки, снижение умственной и физической работоспособности.
Рекомендуется для улучшения концентрации внимания и запоминания информации, лечения нейрогенных расстройств мочеиспускания. Назначают при задержке психоречевого и моторного развития, а также в комплексной терапии при различных формах детского церебрального паралича. В показаниях к применению есть гиперкинетические расстройства у детей — например, синдром гиперактивности с дефицитом внимания, неврозоподобные состояния, тики и заикание. Одним словом, чудо-препарат.
На ресурсах PubMed (Pubmed —база данных всех научных журналов) и библиотеки Сochrane (Cochrane — Кокрейновский обзор, обобщение надежных и достоверных научных доказательств риска и пользы медицинских исследований. Это самый высокий стандарт в доказательной медицине) можно найти статьи российских авторов по оценке эффективности гопантеновой кислоты.
Они провели несколько многоцентровых двойных слепых исследований. Изучали воздействие препарата при лечении СДВГ, эпилепсии, сочетанной с когнитивными нарушениями; гиперкинетических расстройств и терапии недоношенных детей с задержкой психоречевого и моторного развития. Только одно из исследований было плацебоконтролируемым. Однако в них участвовало всего лишь от 40 до 100 детей, что не считают достаточной выборкой для доказательства эффективности препарата.
Препарат не одобрила FDA, а в Японии его запретили использовать с 1990-х годов. Причина — тяжелые побочные эффекты, в том числе с летальными исходами. На PubMed можно найти англоязычные статьи с данными, что лекарство небезопасно. Авторы описали случаи острой энцефалопатии (у ребенка с синдромом Ретта), нарушения сознания вплоть до комы, синдрома Рейе и метаболические нарушения у пациентов после приема гопантеновой кислоты.
Внимание
Есть одна гипотеза, почему некоторые врачи считают, что такие препараты «работают» у детей. Ребенок развивается, появляются новые навыки, развиваются речевые функции, увеличивается запас слов.
Многие состояния вообще проходят самостоятельно, он «перерастает» их. Дополнительно ребенок ходит к психологу или логопеду. Тут ему назначают какой-нибудь препарат из числа фуфломицинов и складывается впечатление, что лекарство сработало. Но это не более чем совпадение.
4 место: Пикамилон — проникает через ГЭБ и накапливается в головном мозге
Пикамилон (Пиканоил, Амилоносар) — ноотропный препарат, производное гамма-аминомасляной и никотиновой кислот. ГАМК — главный тормозной медиатор центральной нервной системы. Его разработал Всесоюзный научно-исследовательский институт витаминов СССР в 1970 году. Активно используется в детской неврологии в качестве ноотропного и сосудистого препарата.
FDA не одобрила Пикамилон как лекарство. В то же время БАД или другим пищевым ингредиентом его считать нельзя. Причина — он проникает через гематоэнцефалический барьер и накапливается в головном мозге в виде отдельного химического соединения и его метаболитов.
В базе PubMed можно найти как клинические исследования, так и испытания на животных. Практически все они на русском языке и нет достаточной выборки. Причем его эффективность пытались доказать не только в неврологии, но и урологии и офтальмологии. Качественных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований нет.
3 место: Тенотен детский — гомеопатия, ее признали лженаукой
Согласно инструкции в составе препарата есть антитела к мозгоспецифическому белку S-100 аффинно очищенные 0,003 г. Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза, стеарат магния. Антитела наносят на моногидрат лактозы в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10–16 нг/г активной формы действующего вещества.
В разделе «Фармакотерапевтическая группа» препарат относят к анксиолитикам и ноотропам. Однако фактически это гомеопатический препарат, или, как его называет производитель, «релиз-активный». В его составе настолько малое количество действующего вещества, что подействовать оно может только за счет эффекта плацебо.
В 2017 году РАН заявила о лженаучности гомеопатии. Тем не менее в России продолжают проводить даже многоцентровые, двойные слепые плацебо-контролируемые исследования этого препарата. В США FDA обязала производителей специально помечать гомеопатические лекарства из-за лженаучности.
Внимание
Часто на приеме у невролога и педиатра оказываются дети, которым необходима консультация психиатра. Но родители боятся обращаться к этому специалисту из-за множества распространенных страхов и предубеждений — ребенка «поставят на учет», подростка «не возьмут в институт».
Следует помнить, что аффективные проявления — периоды чрезмерной грусти или, наоборот, веселья, расстройства настроения, особенно у подростков, требуют консультации детского психиатра.
Очень часто родители просят педиатра назначить что-нибудь для улучшения засыпания или, наоборот, для бодрости, чтобы «лучше учился», «перестал психовать», а у малышей — «для запуска речи».
Необходимо помнить, что основа терапии таких состояний — психологически здоровая среда в семье, формирование режима дня, спокойствие, забота и любовь. При необходимости могут потребоваться консультации детского психолога, логопеда и дефектолога.
2 место: Кортексин (Ренобрейн) — нет информации по безопасности, неизвестны долгосрочные эффекты
Это вытяжка из коры головного мозга крупного рогатого скота. Препарат разработала Военно-медицинская академия им. Кирова. В детской неврологической практике активно используют при нарушениях психомоторного и речевого развития, тиках, СДВГ и нарушениях поведения.
По словам представителей производителя, «в составе препарата присутствуют только левовращающиеся аминокислоты — те, которые определяют процесс построения структуры нейрона. Именно поэтому за все время практического использования Кортексина ни разу не было отмечено каких-либо побочных эффектов».
Стоит отметить, что долговременные последствия использования препарата, изготовленного из биологических материалов, неизвестны. Вводят его внутримышечно, что, очевидно, доставляет дискомфорт маленьким пациентам. Детей не жалко??
Препарат не зарегистрировали и не продают как лекарство в Европе и США. По базе PubMed можно найти более 30 статей российских авторов об исследованиях этого вещества. Однако результаты ни одного из них нельзя считать достоверными из-за их дизайна — нет ни одного исследования Кортексина, которое было бы плацебо-контролируемым, слепым и с достаточной выборкой пациентов.
1 место: Глицин — неэффективен, так как не может проникать через ГЭБ
Куда же без всеми любимой аминокислоты. В России глицин зарегистрировали и как БАД, и как лекарственный препарат. По инструкции его назначают при сниженной умственной работоспособности, девиантных формах поведения, в стрессовых ситуациях.
Применяют при заболеваниях нервной системы, связанных с повышенной возбудимостью, и при многих других состояниях, вплоть до ишемического инсульта. Побочные действия — лишь возможные аллергические реакции.
Так, может, вот она — волшебная таблетка? К сожалению, все не так просто. Глицин — это тормозной нейромедиатор в центральной нервной системе. Однако он не может проникать через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) из-за своих химических свойств, поэтому повысить его концентрацию после приема таблеток невозможно. В головном мозге глицин синтезируют клетки-астроциты.
FDA не упоминает о глицине ни в форме лекарственного вещества, ни как о БАД, только как о растворе для урологических манипуляций. В Кокрейновском обзоре 2006 года есть указание, что глицин можно применять в дополнение к базовой терапии шизофрении.
Однако авторы подчеркивают, что результаты непоследовательные, требуется дальнейшее изучение. Каких-либо качественных рандомизированных клинических исследований нет.
Рассмотренные препараты не зарегистрировали в США и странах Европы, что уже может свидетельствовать о недоказанной эффективности. Для них не провели качественных двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований на достаточных выборках. Поэтому нельзя утверждать, что эти препараты эффективны и безопасны, тем более для применения у детей.