Наша компания оказывает услуги по подготовке полного комплекта документации для регистрации медицинского Программного Обеспечения (ПО). Такой комплект, как минимум, должен включать Файл Жизненного Цикла Программного Обеспечения, Технические Условия и Файл Менеджмента Риска. Основным ГОСТом, регламентирующим документирование ПО является ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла». Это процессный ГОСТ, не испытательный, он не содержит норм и методов испытаний...

Документирование разработки и проектирования, производства и валидации/верификации медицинского программного обеспечения – это очень непростая задача для производителя. В компаниях, специализирующихся на разработке программного обеспечения, документированием занимаются целые отделы. Разработаны целые серии ГОСТов, так называемая 34-я серия «Информационная технология» и 19-я серия, «Единая система программной документации», которые регламентируют документирование программного обеспечения. Медицинское...