Документирование разработки и проектирования, производства и валидации/верификации медицинского программного обеспечения – это очень непростая задача для производителя. В компаниях, специализирующихся на разработке программного обеспечения, документированием занимаются целые отделы. Разработаны целые серии ГОСТов, так называемая 34-я серия «Информационная технология» и 19-я серия, «Единая система программной документации», которые регламентируют документирование программного обеспечения. Медицинское...

В этой статье мы разберемся с общими положениями единой системы конструкторской документации, как основного комплекса стандартов, применяемых в инженерной деятельности, а также ознакомимся с другими системами стандартов, применяемых в проектировании и производстве технических объектов. В России взаимосвязанные правила, требования и нормы по разработке, оформлению и обращению конструкторской документации, разрабатываемой и применяемой на всех стадиях жизненного цикла изделия, устанавливает ЕСКД. ЕСКД...