Система менеджмента качества производителя медицинских изделий — это не просто набор документов, который нужен для аудита, сертификации или внешней проверки. В сфере медицинских изделий СМК становится частью доказательства того, что предприятие способно стабильно выпускать продукцию, управлять процессами, контролировать риски и подтверждать выполнение требований, которые связаны с безопасностью, эффективностью и назначением изделия. Именно поэтому производителю медицинских изделий важно не только иметь систему качества, но и уметь её объяснить...