Система менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485 — это не просто папка с документами, а рабочий инструмент, от которого напрямую зависит безопасность медицинских изделий и доверие к производителю. Но всё чаще в 2025 году компании сталкиваются с проблемой: СМК вроде бы есть, документы подписаны, но на практике система «не живёт» в бизнесе. А значит, велик риск предписаний от Росздравнадзора или провала при сертификации. Давайте разберём 5 ключевых признаков того, что СМК пора перезапускать. Признак: регламенты и процедуры устарели, а сотрудники работают «по-своему»...

Давайте разберемся почему так важно знать полный состав разделов ПД, для прохождения экспертизы и требованиях к их содержанию. При разработке разделов ПД какие отклонения от норм, объема проектирования являются критичными, и могут послужить отказом в получении выдачи положительного заключения экспертизы или разрешения на строительство. Что нужно проверить перед подачей разделов ПД в негосударственную экспертизу: Нормативная база: на что опираться Состав проектной документации для прохождения экспертизы...