С 2025 года каждый производитель медицинских изделий высокого класса риска сталкивается с новым вызовом — инспектирование производства. Постановление Правительства РФ №135 регулирует процедуру, от которой зависит всё: регистрация, продажа, стабильность бизнеса. Что такое инспекционный контроль? Что проверяют? Какие документы требуются? А главное — как не провалиться? Читаем, сохраняем и готовимся грамотно. Инспекционный контроль — это оценка условий производства и системы управления качествоммедицинских изделий...

🟠Инспектирование производства медицинских изделий - это процесс оценки надзорными органами внедрения в работу производителя системы менеджмента качества (СМК), его функционирования на производстве, а также оценки качества и безопасности производимой продукции. 🟠Система менеджмента качества (СМК) производства медицинских изделий - это мероприятия по обеспечению контроля качества выпускаемых медицинских изделий, а также непрерывное улучшение процессов производства.  Разрабатывается СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485...