Экспорт активных фармацевтических субстанций (API) в Европейский союз — одна из самых регуляторно насыщенных сфер в международной торговле. Директива 2011/62/EU обязывает европейских производителей лекарств использовать API только от поставщиков, включённых в DMF (Drug Master File) или имеющих сертификат CEP, с подтверждением соответствия EU GMP. Для производителей из России, Китая и Индии это означает прохождение инспекций европейских надзорных органов непосредственно на производственной площадке. Инструмент Что подтверждает Кто выдаёт Срок действия Для кого CEP (Certificate of Suitability) Соответствие монографиям Европейской фармакопеи (Ph...