Постановление Правительства РФ №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» полностью обновило порядок ввода продукции на рынок. Производителям и заявителям важно понимать, как изменились этапы, сроки и требования к досье, чтобы не потерять время и ресурсы. Для продукции, чей заявитель и производственная площадка находятся в РФ, вводится упрощённая схема при выполнении двух условий: При соблюдении этих требований весь пакет документов оценивается единожды; повторная...

В соответствии с разделом V Постановления Правительства № 1684 производитель медицинского изделия или его законный уполномоченный представитель могут определить какие изменения требуют внесения в регистрационное досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся изменения: сроков документов (например, сертификат ИСО), сведений о производителе, товарного знака, дизайна маркировки и др...