Когда человек попадает в чистую комнату фарм-предприятия, он как будто входит в другой мир — безупречно стерильный, строго регулируемый, где даже вода в воздухе может стать врагом. Контроль влажности — невидимый архитектор этого мира. Он защищает качество препаратов, здоровье сотрудников и соответствие строгим стандартам. Даже одним процентом RH можно разрушить синтез активного вещества, повысить риск микробиологических всплесков или допустить статический взрыв. Давайте погрузимся в научные факты и реальные примеры, чтобы понять весь этот сложный мир от А до Я...

Чистые помещения сегодня проверяют не «по памяти», а по стратегии: регуляторы ожидают, что каждый параметр — от перепадов давления до трендов микробиологии — встроен в единую стратегию контроля контаминации (CCS) и управляется на основе оценки рисков. После обновления EU GMP Annex 1 (новая редакция опубликована 25 августа 2022 г., полностью применима с 25 августа 2024 г.) инспекторы всё чаще смотрят не только на соответствие моменту времени, но и на доказательства устойчивого состояния контроля: как объект проектировался, квалифицировался, мониторится и улучшается...