Постмаркетинговый мониторинг (PMS) — обязательный процесс, сопровождающий каждое медицинское изделие с момента регистрации до снятия с обращения. Для малого производителя он особенно критичен: ресурсов мало, штат небольшой, а требования регулятора ужесточаются. С 1 марта 2025 года Росздравнадзор получил право приостанавливать регистрационные удостоверения за несоблюдение требований по пострегистрационному клиническому мониторингу (для МИ 3-го класса и имплантируемых изделий 2б-класса). С 1 сентября 2026 года вступают в силу приказы Минздрава № 540н и № 541н...