7 подписчиков
DIAMOLD™ и Zero-BDDE: как XSpurt решает безопасность и воспроизводимость
Что такое DIAMOLD™
Производственный маршрут XSpurt, включающий:
Сшивку ГК (контролируемая степень модификации);
Длительный диализ/промывку (удаление непрореагировавшего BDDE и побочных продуктов);
Формование/гомогенизацию (однородная когезивная структура).
Зачем это важно:
Чистота: остаточный BDDE — ниже предела обнаружения (Zero-BDDE).
Био-безопасность: низкие эндотоксины, стерильность, контроль тяжёлых металлов.
Воспроизводимость: стабильные pH, осмолярность, G’, G’’ от партии к партии.
Инъекционная равномерность: постоянное усилие на поршень — точность дозирования, меньшая травма тканей.
Панель контроля качества каждой партии:
- pH, осмолярность;
- Концентрация ГК;
- Остаточный BDDE (ниже LOD);
- Эндотоксин, стерильность;
- Тяжёлые металлы;
- Реология (G’, G’’, G*), «сила экструзии».
Клинический смысл:
Чистый когезивный гель + контроль реологии = меньше отёка и воспалительных реакций, предсказуемое поведение в тканях и повторяемый результат между партиями.
Около минуты
3 октября 2025