26 подписчиков
20 июня эксперты компании Sciencefiles провели круглый стол «Регдосье-2024: актуальные вызовы», который был посвящен актуальным аспектам практики написания регистрационного досье.
В круглом столе приняли участие несколько сотен участников из 13 стран и 69 городов. В ходе мероприятия экспертам задавали многочисленные вопросы. С радостью делимся ответами на некоторые из них, которые не вошли во временной регламент встречи на нашем сайте.
✅ Каков алгоритм регистрации препаратов, полученных из секретома эукариотических клеток и какой нормативной базой руководствоваться в данном случае?
✅ Допустимо ли провести КИ 3 фазы на наибольшей дозировке и составить обоснование об отсутствии необходимости КИ 3 для меньшей дозировки в случае, если требуется провести клиническое исследование 3 фазы для биоаналога МАБ в форме лиофилизата в нескольких дозировках?
✅ Какие правила БЭ применимы к оригинальному препарату в форме таблетки для рассасывания?
✅ Как исследовать гибридность препарата, если у исследуемого препарата местного применения количество действующего вещества и способ дозирования отличаются?
Около минуты
28 июня 2024