930 подписчиков
Фармацевтические субстанции: юридическое регулирование внесения в ГРЛС, производства, импорта и иных аспектов обращения.
Фармацевтические субстанции: юридическое регулирование внесения в ГРЛС, производства, импорта и иных аспектов обращения.
Обеспечение граждан лекарственными препаратами является одной из важнейших задач любого государства и вопросом национальной безопасности. Последние годы наглядно продемонстрировали зависимость российского фармацевтического рынка от импортных поставок, причем не только самих лекарственных препаратов, но и их непосредственных составляющих и вспомогательных материалов, таких как тара, материалы для упаковки. Основой любого лекарственного препарата является фармацевтическая субстанция, именно от нее во многом зависит эффективность лекарства. Поэтому в текущей ситуации крайне важно налаживание производства фармацевтических субстанций на территории России, а также осуществление контроля над их обращением. В статье рассмотрим, что такое фармацевтические субстанции, требования, установленные законодательством к производству фармацевтических субстанций для медицинского применения и их обращению на рынке.
Понятие «фармацевтическая субстанция»
До начала рассмотрения темы разберемся в соотношении понятий «лекарственное средство», «лекарственный препарат», «фармацевтическая субстанция».
Основополагающим нормативным актом, регулирующим обращение на территории России лекарственных средств, является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон о лекарственных средствах»), в статье 4 которого приведен основной понятийный аппарат.
Так, к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Под «лекарственными препаратами» понимаются лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Таким образом, лекарственный препарат представляет собой готовый продукт, применяемый для лечения, профилактики или диагностики заболеваний. В состав каждого лекарственного препарата входят фармацевтические субстанции, которые направлены на устранение патологических симптомов, а также вспомогательные вещества, которые используются для придания лекарственным препаратам необходимых физико-химических свойств.
В свою очередь, фармацевтическая субстанция – это лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.
Таким образом, исходя из данного законодателем определения, можно выделить следующие признаки фармацевтической субстанции. Она:
— представляет собой вещество или совокупность веществ, которое может иметь разное происхождение:
— растительное или животное, если оно извлечено из живых организмов;
— минеральное, если извлечено из объектов неорганической природы;
— биотехнологическое, если оно получено путем переработки биологического сырья;
— химическое, если оно — синтезировано, а в природе не встречается.
— обладает фармакологической активностью, т.е. совокупностью эффектов, вызванных введением данного вещества в организм и используемых при лечении или профилактике заболеваний;
-предназначена для изготовления или производства лекарственных препаратов.
Внесение фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств
3 минуты
30 мая 2024