15 подписчиков
Лекарства с чёрной рамочкой
Скоро все лекарственные препараты в России будут соответствовать стандартам Евразийского экономического союза, включая новые требования к документации.
Один из ключевых аспектов — разделение информации на два документа: общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению. При этом предупреждения о серьезных побочных эффектах можно будет встретить в отдельно выделенной черной рамке. Это похоже на практику, применяемую в англоязычных странах, где это называется «черный ящик».
Изменения были приняты в 2022 году, но их практическое применение только начинается. В конце 2023 года, например, евразийский регулятор выпустил отдельное письмо, в котором рекомендовал вынести в черную рамку предостережение о возможных реакциях в отношении препаратов с МНН монтелукаст. О серьёзном побочном эффекте монтелукаста писали в этом посте.
Подобные черные рамки указывают на критически важную информацию о препаратах, которая требует особого внимания со стороны медицинского персонала и пациентов. Эта практика взята из правил FDA в США, где она используется уже многие десятилетия.
💊Коллеги, считаете это хорошей практикой?
Около минуты
15 февраля 2024