5055 подписчиков
В Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" внесены существенные изменения, 1ФЗ от 30 января 2024г.
Госуслуги в сфере обращения лекарственных средств с 2025 года будут предоставляться в форме электронного документооборота с использованием платформ ЕГИСЗ и Единого портала государственных и муниципальных услуг.
Обращение лекарственных средств переводится на реестровую модель - так, регистрационным удостоверением препарата станет не только документ, но и запись в ГРЛС.Устанавливаются особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных препаратов (в том числе высокотехнологичных, биотехнологических, орфанных и лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий).
Вводится запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований препаратов, представленной заявителем для регистрации препарата, без его согласия в течение 6 лет с даты регистрации в РФ . Изменения вступили в силу с 30.01.2024г.
Около минуты
1 февраля 2024