10 подписчиков
Принимаем заявки на ведение документации по СМК (ГОСТ ISO 13485)
Ведете деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий? Имеете лицензию Росздравнадзора ТОМИ или планируете ее получить?
Мы рады помочь с ведением вашей системы менеджмента качества!
Уже расширили наши возможности, и теперь готовы взять на сопровождение еще несколько компаний! Предлагаем следующие варианты сотрудничества:
1. Разработка или доработка системы менеджмента качества для получения лицензии и ведения деятельности по ТОМИ.
С данным пакетом документов мы регулярно проходим проверки Росздравнадзора, поэтому знаем все "подводные камни".
2. Ведение СМК на аутсорсинге. Вариант подходит для тех, кому некогда в полном объеме самостоятельно вести все формы по ТОМИ. Возьмем это на себя и раз в квартал будем регулярно приводить всю документацию в соответствие, вносить необходимые записи.
3. Заполнение форм. Идеально для компаний с небольшим штатом.
Типовые формы в таком случае редко претерпевают изменения в ходе работы, а все базовые записи мы внесем за вас.
4. Комплексный аудит СМК. Ведете систему менеджмента самостоятельно, но у вас нет времени регулярно изучать обновление законодательства? Не уверены, что все формы верны? Проведем комплексную проверку системы менеджмента и в случае нарушений
дадим рекомендации по их устранению.
Почему ведение СМК лучше доверить экспертам?
Законодательство в области технического обслуживания медицинских изделий регулярно претерпевает изменения, и если в компании нет выделенного сотрудника, ответственного за актуальность СМК, уследить за всем крайне сложно.
Кроме того, в этом году Росздравнадзор стал уделять большое внимание индикаторам риска и инициировать внеплановые проверки в отношении лицензиатов, чтобы убедиться, что контракты по ТОМИ они ведут добросовестно.
Поэтому, чтобы ничего не упустить и всегда соответствовать требованиям надзорных органов, рекомендуем довериться профессионалам. Наши специалисты ежедневно проходят проверки Росздравнадзора, поэтому знают, на что обратить внимание, в том числе в области системы менеджмента качества — внедренной и функционирующей
Оставить заявку на ведение СМК можно в директ или на почту info@77expert.ru
1 минута
8 апреля 2025