325 подписчиков
Росздравнадзор принял решение о временной приостановке работы системы компьютерного зрения Botkin.AI, разработанной компанией «Интеллоджик». Данное решение последовало после того, как компания не предоставила необходимые отчеты о безопасности и клинической эффективности своего продукта.
Botkin.AI — это программное обеспечение, использующее технологии искусственного интеллекта для визуализации и обработки медицинских снимков. По законодательству, такие системы подлежат пострегистрационному мониторингу, чтобы обеспечить их безопасность и эффективность. Однако, согласно сообщению Росздравнадзора, «Интеллоджик» не предоставила требуемые документы, несмотря на неоднократные запросы.
В дополнение к этому, в ходе мониторинга безопасности медизделий, Росздравнадзор выявил отклонения в работе Botkin.AI от заявленных при государственной регистрации характеристик. Это вызвало опасения о потенциальной угрозе для здоровья и жизни пациентов, использовавших систему.
В связи с этим, Росздравнадзор направил в прокуратуру Москвы заявление о необходимости проведения внепланового выборочного контроля в отношении производителя. Предполагается, что дополнительное расследование поможет выяснить обстоятельства дела и определить дальнейшие шаги.
1 минута
6 декабря 2023