233 подписчика
📜🔬 Правительство РФ готовит крупные изменения в закон о лекарствах!
🏛 Правительство РФ представило законопроект в Госдуму о поправках в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Проект федерального закона № 416454-8).
💻 Будет введён электронный документооборот при регистрации лекарств, используя инфраструктуру ЕГИСЗ – для медицинских лекарств, и средства ЕПГУ – для ветеринарных препаратов.
🔍 Вносятся изменения в введение некоторых групп лекарств (высокотехнологичные, орфанные и препараты для дорогостоящего лечения). Обязательство производителя предоставлять информацию о высокотехнологичных препаратах упрощается, и требования к представлению документов также упрощаются.
🔒 Минздрав России и Росздравнадзор получат право запросить подробную информацию о зарегистрированных лекарствах для контроля в сфере обращения.
🛃 Отменяются требования предоставления дополнительных документов в таможенные органы при ввозе медицинских препаратов в РФ. Достаточно информации из ГРЛС или единого реестра зарегистрированных лекарств.
❌ Убирается правило об отмене госрегистрации препарата после трёх лет отсутствия на рынке. С 1 января 2026 года исчезает процедура приостановления медицинского применения лекарства из-за отсутствия такой процедуры в праве Союза.
1 минута
19 августа 2023