• FDA ускорило одобрение антипсихотического препарата брекспипразол (Рексульти) для лечения возбуждения у пожилых пациентов с деменцией.
• Препарат не принес клинически значимой пользы, но увеличил риск смерти.
• Стоимость препарата составляет около 1400 долларов в месяц, с прогнозируемым дополнительным годовым объемом продаж в 1 миллиард долларов.
• Решение FDA может свести на нет усилия CMS по сокращению использования нейролептиков в домах пристарелых.
• Брекспипразол содержит "предупреждение" о повышенном риске смерти, самым высоким по стандарту FDA.
• В трех предварительных испытаниях уровень смертности был в 4 раза выше у тех, кто получал брекспипразол, по сравнению с плацебо.
• Эффективность препарата составила 5,3 балла по 174-балльной шкале, что ниже 17 баллов, считающихся клинически важными.
• Результаты применения брекспипразола отражают результаты испытаний нейролептиков у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Около минуты
18 августа 2023