27 подписчиков
Анализ данных за январь показал традиционное снижение количества одобренных КИ лекарственных препаратов в первом месяце нового календарного года по сравнению с декабрем предыдущего года (на 21%). В то же время снижение показателя на стыке 2022–2023 гг. оказалось менее выраженным, чем, например, в прошлом году, когда количество одобренных КИ в январе 2022 года по сравнению с декабрем 2021 года снизилось более чем в 2,5 раза.
В то же время показатели общего количества одобренных КИ лекарственных препаратов за первый месяц прошедшего и 2023 года фактически сопоставимы (44 и 45 КИ соответственно).
В январе снова преобладают КИ отечественных спонсоров: их доля составила 84% среди всех КИ и более 90% среди КИ биоэквивалентности.
Распределение количества исследований по фазам в январе 2023 года отличается от предыдущих месяцев тем, что увеличилась доля исследований биоэквивалентности и составила 80% от всех инициированных исследований. В 2022 году данный показатель не превышал 76%. Среди КИ БЭ, разрешенных в январе, наибольшее количество будет проведено с гипогликемическими и противоэпилептическими препаратами.
Среди КИ, не относящихся к исследованию биоэквивалентности, в январе 2023 года отмечено снижение разнообразия терапевтических областей и нозологий.
Исследование структуры одобренных КИ по составу молекулы, соотношению добровольцев и пациентов, классам препаратов в исследованиях БЭ в январе 2023 года не показало значительных отличий от предыдущих месяцев.
В январе не было зарегистрировано КИ лекарственных препаратов для профилактики и лечения COVID-19, исследований БМКП и испытаний с участием детей.
В то же время в январе количество инициированных клинических испытаний медицинских изделий оказалось в 1,5 раза меньше количества клинических исследований лекарственных препаратов, а также по сравнению с общим количеством КИ медицинских изделий за первый месяц 2022 года (29 и 45 КИ, 29 и 44 КИ соответственно).
1 минута
19 июля 2023