Найти тему

Как талидомидовая трагедия изменила подход к испытаниям лекарств?


#историческаясправка

Компания Германа Вирца до войны производила мыло и духи, но веяние времени подсказывало, что настал период заняться чем-то более прибыльным.

Вирц собрал группу ученых, в которую входили:

Генрих Мюктер - ученый, состоял в нацисткой партии.
Искал вакцину от тифа и экспериментировал с живыми людьми, проводя эксперименты над зпключенными Бухенвальда.

Отто Амброс - один из создателей нервно-паралитического газа зарина, который фашисты планировали использовать в качестве оружия.

Мартин Штеммлер- один из самых рьяных последователей идеи расовой гигиены и евгеники в Третьем рейхе. Штеммлер возглавил патологическое отделение в новоиспечённой фирме Вирца.

Несмотря на своё прошлое, смертоносное трио собралось не ради продолжения своих злодеяний.

Объединившись под вывеской Chemie Grünenthal, учёные приступили к созданию недорогих антибиотиков. Иии… не преуспели. Зато они синтезировали талидомид.

Терапевты отмечали, что препарат оказывает на пациентов успокаивающий и снотворный эффект. Акцент делался на то, что средство не имеет побочных эффектов, а при передозировке не приводит к серьёзным последствиям. То есть объесться талидомидом и романтично уйти из жизни было нельзя.

Эти аргументы фармацевтическая компания использовала при лицензировании. В 1957 г. препарат начал свободно распространяться в ФРГ.

Затем поняли, что это хорошее средство для беременных, поскольку подавляет тошноту и вызывает здоровый сон. Британский дистрибьютор лекарства тотчас начал использовать тезис в рекламе, случился бум популярности.

На момент разработки талидомида учёные попросту не верили, что лекарство может пройти через плацентарный барьер.
В действительности же применение талидомида на 20-й день беременности приводило к поражению мозга у плода.

В Европе на корреляцию мутаций у новорожденных (отсутствие ушей, слепота) и применения лекарств обратили внимание только в конце 1961 г.
Публикации в СМИ вызвали скандал. На тот момент талидомид присутствовал уже на рынках 52 стран. Со всех его начали отзывать.

По разным данным, с 1956 по 1961 г. из-за талидомида на свет появилось от 8 до 12 тыс. младенцев с мутациями.

Параллельно отзыву лекарства, на Chemie Grünenthal, само собой, посыпались судебные иски.
Материалов было настолько много, что суд начался только в 1968 г. Папки с делом насчитывали 972 страницы. И это только в ФРГ. Процесс длился до 1970 г.

В ходе расследования выяснилось, что в Chemie Grünenthal знали о некоторых побочных эффектах задолго до скандала. Но в ответ на опасения дистрибьюторов и некоторых врачей фармацевтическая компания преуменьшала проблему.

Как бы там ни было, в тюрьму никто не сел: ни представители из Chemie Grünenthal, ни дистрибьюторы.

Основным аргументом в пользу столь гуманного вердикта стало то, что препарат разрабатывался в период, когда лицензирование фармацевтики было несовершенным.

После этого инцидента изучение влияния лекарства на плод стало обязательной практикой в Big Pharma.

Вот такой пример правил, написанных кровью сегодня у нас в рубрике #историческаясправка
2 минуты