365 подписчиков
Еще раз кратко о валидации ПО.
Валидация ЛИМС, аттестация или сертификация - сделаем правильный выбор.
Сертификации ПО такого типа в РФ нет. Конечно поставщики ЛИМС предъявляют какие-то сертификаты на своё ПО. Но
подобная сертификация у нас в стране не регулируется, не является обязательной, и кроме того, такие сертификаты выдают не аккредитованные органы по сертификации, что нарушает закон о техническом регулировании (184-ФЗ), следовательно никакой юридической силы такие красивые бумажки не имеют. Однако многие заказчики хотят видеть сертификат на ЛИМС, а спрос, как известно, рождает предложение.
Аттестация ПО существует в методических инструкциях Росстандарта (МИ 2174-91, МИ 2955-2010), но относится к аттестации метрологически значимой части ПО к средствам измерений (Р 50.2.077-2014). При утверждении типа СИ в обязательном порядке включается информация об используемом ПО (МИ 3650-2022). Естественно, что практически вся аттестация сводится к тому, какие результаты получаются при использовании данного СИ с данным ПО при испытании/поверке с эталоном, а также проверке наличия защиты от изменения ПО.
К ЛИМС аттестация в таком виде не применима.
Валидация ПО для аккредитованных лабораторий является обязательной, также как валидация расчётов в электронных таблицах в соответствии с требованиями п. 7.11.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Лаборатории зачастую стараются получить подтверждение от разработчиков, но ведь в процессе
внедрения вносятся множество изменений и продукт, установленный у одного заказчика, может
сильно отличаться от продукта у другого заказчика. А при любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие.
Валидация в терминах ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 это "Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям, при котором установленные требования связаны с предполагаемым использованием". Соответственно для успешной валидации ПО необходимо прежде всего определиться с требованиями, то есть целями, задачами, функциональными требованиями, техническим заданием.
Поскольку любые изменения конфигурации или модификации ПО должны быть утверждены и документированы, лаборатория обязательно должна составить Техническое задание (ТЗ) при внедрении ЛИМС. ТЗ самая важная часть валидации, поскольку именно на соответствие ТЗ лаборатория будет проверять (валидировать) ЛИМС.
Про проблемы составления ТЗ я уже не раз упоминал, но повторюсь еще раз: "Необходимо сделать полное и непротиворечивое ТЗ на внедрение ЛИМС, чтобы потом использовать его для валидации ЛИМС".
Более того, часто когда начинаю вести разговор о валидации ПО и объяснять, что это делается легко и просто, оказывается, что основная сложность заключается именно в составлении требований к ПО, то есть в написании ТЗ.
#процессы #СМК #внедрение
2 минуты
10 мая 2023
143 читали